压力蒸汽灭菌器风险评估报告.pdfVIP

仅供个人参考 For personal use only in study and research; not for commercial use 压力蒸汽灭菌器 风险评估报告 共线产品风险分析列表： 风险 因素 影响事项 影响力 内容 温度范围 超过温度范围，可能会导致设备无法正常运行 中 压力范围 超过压力范围，可能会导致设备无法正常运行 中 蒸汽压力范 超过蒸汽压力范围，蒸汽安全阀已失去效用，对操作人员伤害 中 设备 围 大，超过设备设计压力可能会导致不能正常运行 性能 拆卸、安装 拆卸和安装过程中直接接触药液的部件被污染，不易清洗 中 设备 仪器仪表 重新安装后未校验或校验失败，因此计数不准确 中 性能 公用介质 电：停电时应提前通知，以免造成损失（药品、设备） 中 公共介质 蒸汽：蒸汽不稳时,操作难度加大 中 设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加， 使用年限 中 易对生产造成中途停止的结果 人员卫生 洁净区要求洁净度高，人员及工作服带来的污染 中 清洁操作 未严格执行操作规程，因此清洁不彻底，造成污染 中 人员 因设备摆放位置的更改,缺乏实际操作而造成清洁或生产操作 操作 生产过程 中 不符合规定 清洗残留 残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险 高 环境 使用安全 使用后，待压力表显示为“零”后才能开门，否则造成事故 中 安全 不得用于商业用途 仅供个人参考 附件：表1-1风险因素失败模式效果分析表 序 步 子步骤 风险 影响 S 原因 P 号 骤 1 设 工作温度 温度不当 工作温度过高，对人员、药液、4 蒸汽控制不当，不合规 2 1 备 定 2 设备产生危险；工作温度过低 性 法， 使浓缩工作时间增加或设备不 能 能正常运行