药品生产质量管理试卷(A卷).docVIP

广东轻工职业技术学院（继续教育学院） 期末试卷（A卷） 课程名称：《药品生产质量管理》???考试方式：(闭卷) 一、填空（本大题共30个空，每小题2分，共60分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自_2011年3月1日_______起施行。　 2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》_、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、企业应当建立_药品质量管理___体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合_预定用途_______和_注册要求_的药品。 5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图_。　 6、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和_质量控制_______的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 关键人员应当为企业的__全职人员_，至少应当包括_企业负责人_、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人_。　 7、质量管理负责人和_生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人__可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人__和其他人员的干扰。 8、生产管理负责人应当至少具有__药学_或相关专业本科学历（或__中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有__一年_的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　 9、质量管理负责人应当至少具有_药学_或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年____年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少__一年__年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 10、人员卫生操作规程应当包括与_健康__、卫生习惯及__人员着装__相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 11、企业应当对人员健康进行管理，并建立_健康档案_。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受_健康检查__，以后每年至少进行_一次_次健康检查。 12、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有_传染病_或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 二、名词解释（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 1、重新加工： 　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 2、交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 　　 3、警戒限度 　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4、检验结果超标 　　检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5、物料平衡 　　产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 三、简答（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 1、质量保证系统应当确保哪些方面？ （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；??? （三）管理职责明确；? ??（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；? ??（五）中间产品得到有效控制； ???（六）确认、验证的实施；? ??（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；??? （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；? ??（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； ???（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。? 2、药品生产质量管理的基本要求有哪些？ 　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；? ??（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；??? （三）配备所需的资源，至少包括： ???1.具有适当的资质并经培训合格的人员； ???2.足够的厂房和空间； ???3.适用的设备和维修保障；? ??4.正确的原辅料、包装材料和标签； ???5.经批准的工艺规程和操作规程；? ??6.适当的贮运条件。? ??（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； ???（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；?? ?（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；? ??（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、 便于查阅；