CE标志产品分类控制程序.docxVIP

秦皇岛市XX医学系统有限公司 质量管理体系文件 文件名称 CE标志产品分类控制程序 文控标识 文件编号 CMS- 02 - 901 版本 C 编制部门 品质部 生效日期 2017/6/1 发布签署 姓名 职位 签署 签署日期 编制 肖X洁 测试工程师 审核 会签审核 批准 杨X山 总经理 发放范围 □市场部 □销售管理部 □研发中心 □米购部 □生产部 □仓储部 □物流部 □电子商务部 □技术支持中心 □人力资源部 □品质部 □办公室 □国际贸易部 口 发放方式 □电子文档 □纸文档 □光盘+签署页 归档方式 □电子文档 编写/打开软件： □纸文档 □光盘+签署页 更改记录 版本/修订 次数 更改页 修改码 更改单号 更改主要内容 生效日期 加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。 文件名称 CE标志产品分类控制程序 文件编号 CMS-02-901 版本/修改码 C 页码 第1页共3页 1目的 通过对公司医疗器械产品进行正确分类，以便合理地选择 CE符合性认证的途径。 2范围 适用于带有CE标志的产品及准备带有 CE标志的产品进行分类。 3职责 3.1研发中心负责对产品进行正确分类和产品分类的监督及文件的保存。 4程序 依据MDD93/42/EEC附录区分类准则要求，对带有和准备带有 CE标志的产品进行分类，特别对适用部 分规则一至规则十八中使用时间、插入 /创伤性、适用位置、能量供应进行对照分析，然后在i、n a、n b、 川四类中确定产品属类。 4.1产品分类准则 a.使用时间: 类型 暂时 短期 长期 时间 延续v 60分钟 延续w 30天 延续〉30天 b.创伤性：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入创伤 适用位置：中央循环系统、中枢神经系统、人体孔径，其它地方 能量：有源、无源 4.2产品分类规则 4.2.1规则1?4所有非创伤性产品均属I类，除非它们： 用于储存体液（血袋例外） n a类 于n a类或更高类型的有源医疗器械类 n a类 改变体液成份 n a/n b类 一些伤口敷料 n a/n b类 4.2.2规则5侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用 I类 短期使用 n a类 长期使用 n b类 口腔、鼻腔和耳道使用的器械一一分类降低一级 I类和n a类 同n a类或更高类型的有源医疗器械连接使用的侵入式器械 n a类 4.2.3规则6?8外科创伤性器械 再使用的外科器械 I类 暂时或短期使用 n a类 长期使用 n b类 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 川类 文件名称 CE标志产品分类控制程序 文件编号 CMS-02-901 版本/修改码 C 页码 第2页共3页 424规则9给予或交换能量的治疗器械 n a类 以一种潜在危害方式工作的 n b类 4.2.5规则10诊断用有源医疗器械 提供能量 n a类 诊断/监视体内放射药物分布 n a类 诊断/监视生理功能 n a类 危险情况下监视生理功能 n b类 发出电离辐射 n b类 4.2.6规则11控制药物或其它物质进出人体的有源器械 n a类 如以一种潜在危险方式工作 n b类 4.2.7规则12所有其它有源器械 I类 按2001/83/EC定义可视为医药川类川类 按2001/83/EC定义可视为医药 川类 川类 产品，且对人体起到辅助该器械的作用 与血液制品结合使用的医疗器械 4.2.9规则14 避孕或防止性传播的所有器械 n b类 如果这些器械是植入式的或长期侵入式的 川类 4.2.10规则15消毒、清洁、冲洗、或是当时使隐形眼镜水合的所有器械 n b类 消毒医疗器械的所有器械 n a类 清洗和消毒侵入和创伤医疗器械 n b类 本规则不适用于通过物理作用清洗除隐形眼睛意外的医疗器械的产品。 4.2.12 规则 174.2.11规则 4.2.12 规则 17 用动物组织或不能存活的衍生制造物制造的器械（除了用于接触未受损皮肤） 4.2.13 规则 18 4.2.13 规则 18 作为其他规则的例外，血袋 川类 n b类 4.3产品分类的执行原则 a.医疗器械的分类应该根据产品的预期用途进行。 如果医疗器械与其它医疗器械组合使用，则对每一种医疗器械应该单独进行分类，医疗器械附 件应该根据它们实际的使用情况和医疗器械分开单独分类。 软件，用于控制医疗器械的，或者影响医疗器械使用的，与医疗器械本身属于同一类型。 对于不仅仅或不完全应用在身体的特定部位的医疗器械，其分类应该根据最先的规定用途进行 分类。 e.如果几条分类规则适用于同一器械,以及这些规则的使用会导致不同的分类结果, e.如果几条分类规则适用于同一器械, 以及这些规则的使用会导致不同的分类结果, 则根据医疗器 文件名称 CE标志产品分类控制程序 文件编号 CMS-02-901