制剂实用工艺风险评估设计.docxVIP

标准 标准 文案 文案 制剂工艺风险评估方案 1 目的 通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估，找出影响制剂成品质量的 关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因 素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生， 并通过风险评估确定制剂配制 的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度， 以最大限度地降低 风险。 2 范围 本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估 人员与职责 生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估； 质量部门负责审核、 批准风险评估方案，并根据评估结果出具风险评估报告。 内容 4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析