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新修订《药品经营质量管理规范》 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 新闻发布会现场 新修订《药品经营质量管理规范》 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。 新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 国家药品安全“十二五”规划 一、药品安全形势 （一）取得的成绩 （二）存在的问题 二、指导思想、基本原则与发展目标 三、主要任务与重点项目 四、保障措施 （一）全面提高国家药品标准 （二）强化药品全过程质量监管 （三）健全药品检验检测体系 （四）提升药品安全监测预警水平 （五）依法严厉打击制售假劣药品行为 （六）完善药品安全应急处置体系 （七）加强药品监管基础设施建设 （八）加快监管信息化建设 （九）提升人才队伍素质 药品安全形势 指导思想·基本原则·发展目标 主要任务·重点项目 保障措施 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 新修订《药品经营质量管理规范》 国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。 国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆 重磅：2016年版GSP正式施行！16条有变！ CFDA(国家食品药品监督管理总局)2016年7月20日最新公告，修改后的GSP(《药品经营质量管理规范》)正式公布，并从公布之日起施行。 重磅：2016年版GSP正式施行！16条有变！ 从2013年新版GSP颁布以来，此次已经是第二次修改。 之前，《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。 卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。