中药制剂分析技术 吊篮法 崩解时限检查法——吊篮法.pptVIP

山东中医药高等专科学校 中药制剂常规检查技术 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 1.仪器 升降式崩解仪 1.仪器 吊篮装置图 挡板结构图 2.试液与试药 盐酸、胃蛋白酶、磷酸二氢钾、氢氧化钠、胰酶、纯化水 人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得 人工肠液：取磷酸二氢钾6.8g，加水300ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。 将药品放入特定的仪器（崩解仪） 中，人工模拟胃肠道蠕动情况，检查 药品能否在规定的溶剂及时限内崩解 成碎片、粉末或溶解散开，并全部通 过筛网。 崩解时限检查原理 3、 4、 操作步骤 取供试品6片（丸或粒）置吊篮中，加挡板或不加，启动崩解仪进行检查 调整吊篮高度和烧杯内水位高度 仪器准备：水浴箱、烧杯内加水或介质，设置参数，水浴加热 介质温度应保持在37℃±1℃ 每测1次，均要清洗吊篮，更换介质 如样品黏附挡板，应不加挡板检查 挡板置吊篮中，应使侧面V型槽正放 5、注意事项 剂型 时限 规定溶剂 片 剂 药材原粉片 30min 水 浸膏（半浸膏）片、糖衣片 1h 水 薄膜衣片 1h 盐酸溶液(9→1000) 肠溶衣片 2h 盐酸溶液(9→1000) 1h 磷酸盐缓冲液(pH 6.8) 6.崩解（溶散）时限规定 剂型 时限 规定溶剂 胶 囊 剂 硬胶囊 30min 水 软胶囊 1h 水或人工胃液 肠溶胶囊 2h 盐酸溶液(9→1000) 1h 人工肠液 丸剂 水丸、水（小）蜜丸 1h 水 浓缩丸、糊丸 2h 水 滴 丸 滴丸 30min 水或人工胃液（以明胶为基质） 包衣滴丸 1h 6.崩解（溶散）时限规定 7、结果判断 初试时，有1片（丸或粒）未完全崩解或溶散，复试，均全部崩解或溶散 初试时，有2片（或粒）或2片（或粒）以上未完全崩解或溶散 复试时，仍有1片（或粒）未完全崩解或溶散 1 2 符合规定 不符合规定 肠溶片（或胶囊）在盐酸溶液中检查时，出现裂缝、崩解或软化 3 有少量不能通 过筛网，但已 软化或轻质上 浮且无硬芯者 供试品6片（丸或粒）均在规定时限内全部崩解或溶散 结论 1．除另有规定外，吊篮法检查崩解时限时法定温度为37℃±1℃ 。 2. 崩解时限检查时，应调节水位高度使吊篮升至最高时，筛网在液面下15mm处；调节吊篮位置使吊篮将至最低时，筛网距离烧杯底部25mm. 点滴积累