脉动真空灭菌柜再验证专项方案.docVIP

XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核和同意 姓名 部门 署名 日期 起 草 审 核 审 核 批 准 目录 1.适用范围……………………………………………………………………………………4 2.引用标准……………………………………………………………………………………4 3.参考文件……………………………………………………………………………………4 4.人员职责……………………………………………………………………………………5 5.概述/背景……………………………………………………………………………………7 5.1概述………………………………………………………………………………………7 5.2设备描述……………………………………………………………………7 5.3设备基础描述……………………………………………………………………………7 6.再验证原因及目标…………………………………………………………………7 6.1验证原因………………………………………………………………………………7 6.2验证目标………………………………………………………………………………7 7.再验证范围……………………………………………………………………………7 8.再验证时间计划………………………………………………………………………8 9.再验证程序……………………………………………………………………………8 9.1验证前准备工作………………………………………………………………………8 9.2验证程序…………………………………………………………………………………9 9.3仪器和材料………………………………………………………………………………9 9.4运行再确定………………………………………………………………………………9 9.5性能再确定………………………………………………………………………………11 10.术语和定义…………………………………………………………………………………17 11.再验证周期…………………………………………………………………………………17 11.1周期性再验证…………………………………………………………………………17 11.2变更性再验证…………………………………………………………………………17 12.变更控制………………………………………………………………………………17 13.偏差处理…………………………………………………………………………………17 14.再验证完整性检验…………………………………………………………………17 15.附件清单……………………………………………………………………………………19 1.适用范围 1.1本方案要求了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（14）再验证实施内容，确定方法和标准。 1.2本方案适适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(14)再验证确实定。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（修订版） 2.2《药品GMP指南》（） 2.3《药品生产验证指南》（） 2.4《中国药典》（第三部） 3.参考文件： 序号 文件名称 文件编号 版本号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表 4.人员职责： 4.1确定/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组组员关键由乙脑疫苗室、质量确保部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确定人员具体职责：见“表4-1 确定/验证小组人员和职责”。 人员 职务 人员 部门 验证前培训 验证方案起草 验证方案审核 验证方案同意 验证实施 检测项目实施及统计填写 原始检测统计审核 原始检测统计同意 组织监督验证工作实施 验证汇报起草 验证汇报审核 验证汇报同意 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 表4-1 确定/验证小组人员和职责表 5.概述/背景： 5.1概述 脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求湿热消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等灭菌。 5.2设备描述 脉动真空灭菌柜采取计算机和PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中关键参数，如灭菌加热速率、温度、时间等全部可依据不一样产品要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（灭菌）、冷却等多个过程。 5.3 设备基础描述 5.3.1设备名称：脉动真空灭菌柜 5.3.2型号：XG1.DTL-4.0B 5.3.3生产厂家：山东新华医疗器械股份 5.3.4本所设备编号：14 5.3.5安装位置：XXXX室D级灭菌间 5.3.6该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌（不可过热）。灭菌程序分为脉动（置换）、升温、灭菌、排汽、干燥、结束多个阶段。 5.3.9灭菌过程温度和时间，用触摸屏显示并实时