片剂、胶囊、颗粒剂生产记录.docxVIP

片剂制剂批生产指令 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间 品名 批号 批量 规格 完成时间 月 日 时 至 月 日 时 生产地点 固体制剂车间 环境要求30万级洁净区 物 料 设备名称 代码 名称 单位 数量 □槽型混合机 □摇摆制粒机 □热风循环干燥箱 □V型混合机 □ ZP-33冲压片机 质量要求 工时定额 相关 文件 编号 文件名 （ ）工艺规程 片剂剂制剂批生产记录 生产过程 执行情况 车间主任： 年 月 日 质量情况 QA : 年 月 日  （ ）颗粒剂制剂批生产指令 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间 品名 批号 批量 规格 完成时间 月 日 时 至 月 日 时 生产地点 固体制剂车间 环境要求30万级洁净区 物 料 设备名称 代码 名称 单位 数量 □槽型混合机 □摇摆制粒机 □热风循环干燥箱 □V型混合机 □ SB-80颗粒包装机 质量要求 工时定额 相关 文件 编号 文件名 （ ）工艺规程 （ ）颗粒剂制剂批生产记录 生产过程 执行情况 车间主任： 年 月 日 质量情况 QA : 年 月 日  （ ）胶囊剂制剂批生产指令 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间 品名 批号 批量 规格 完成时间 月 日 时 至 月 日 时 生产地点 固体制剂车间 环境要求30万级洁净区 物 料 设备名称 代码 名称 单位 数量 □槽型混合机 □摇摆制粒机 □热风循环干燥箱 □V型混合机 □ VH-800型胶囊填充机 □ JMJ-H胶囊抛光机 □铝塑泡罩包装机 质量要求 工时定额 相关 文件 编号 文件名 （ ）工艺规程 （ ）胶囊剂制剂批生产记录 生产过程 执行情况 车间主任： 年 月 日 质量情况 QA : 年 月 日 SC－GJ－01302 片剂批生产记录目录 目录 TOC \o 1-5 \h \z 批生产指令 1 物料流转表 2 批生产记录目录 3 \o Current Document 批生产记录汇总表 4 \o Current Document 称量岗位记录 5 \o Current Document 称量岗位清场记录 6 混合岗位记录 7 \o Current Document 混合岗位清场记录 8 制粒岗位记录 9 \o Current Document 十.制粒岗位清场记录 10 十一.总混合岗位记录 11 十二.总混合岗位清场记录 12 十三.压片岗位记录 13 \o Current Document 十四.压片岗位清场记录 14 十五.片剂分装岗位记录 15 十六.片剂分装岗位清场记录 16 十七.批包装生产记录 17 批生产记录汇总表 产品名称 产品批号 制剂规格 生产日期 生产批量 生产过程 原辅料名称 批号 数量 混合 总投料量 kg kg 合格颗粒量 kg 称里 kg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片 总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 % kg 物料平衡 % 制粒 干燥 总投料量 kg 片剂 分装 投料量 万片 干颗粒重量 kg 半成品 万片 得率 % 得率 % 物料平衡 % 物料平衡 % 制剂总得率 偏差分析 生产记录 审核标准 审核结果 填写及时，自己清楚，内容真实、数 据完整，并有操作人及复合人签名 批生产记录整洁，无任意撕毁和任意 涂改现象；更改时在更改处签名，并 使原数据仍可辨认。 各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求 -r -h-^ 口 工乙员： 车间主任: 生产部:  称量岗位记录 产品名称 产品批号 制剂规格 生产日期 年 月 日 生产批量 开工前检查 现 场 物 料 无与本批无关的记录、凭证 无 □ 品种齐全 齐全口 无与本批无关的遗留品 无 □ 数量准确 准确口 设备、计量器具、容器清洁 清洁口 物料合格 合格口 清洁、清场合格 合格口 包装完好 完好口 检查人： 复核人： 称 量 物料名称 物料编码 数 量 操作人 复核人 毛重 净重 备 注 QA检杳员： 年 月 日  称量岗位清场记录 产品名称 产品批号 制剂规格 清场日期 年 月 日 车间 清场项目 清场要求 操作人 复核人 检查结果 记录、凭证 无与本批记录无关的 记录凭证 符合要求口 物料清除 剩余的原辅料应密封 后清理出生产场所 符合要求口 设备 清洁 检杳 电子台秤 应光亮、洁净、无粉 尘、见本色 符合要求口 场所 清洁 检杳 门窗、地面、 墙壁 洁净、无粉尘