Waters2489液相色谱仪验证专项方案.docVIP

东莞广发制药 验证文件 项目名称：Waters2489液相色谱仪验证 验证编号：GF-确定/E（检验）-13-02 起草人 日期 会审人 日期 日期 日期 日期 同意人 日期  目 录 TOC \o 1-3 \u 1 验证项目立项表 - 1 - 2 验证项目工作组组成 - 3 - 3 验证方案审批表 - 4 - 4 验证概述 - 5 - 5 验证目标 - 5 - 6 验证范围 - 5 - 7 职责 - 5 - 8 验证原理 - 5 - 9 验证准备 - 6 - 10 验证实施 - 6 - 10.1 安装确定 - 6 - 10.2 运行确定 - 6 - 10.3 性能确定 - 6 - 11 再验证周期确定 - 11 - 12 验证汇报 - 12 - 13 验证合格证书同意 - 14 - 1 验证项目立项表 东莞广发制药 验证立项申请表 立项部门 质管部 申请日期 验证项目 Waters2489液相色谱仪验证 估计完成日期 验证原因 确定验证 验证方法 同时验证 验证要求及目标： 确定Waters2489液相色谱仪能够达成仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。 参与验证部门：质管部、设备部 验证方案完成日期： 立项部门责任人署名： 年 月 日 验证专职机构意见： 验证编号： 署名： 年 月 日 备注： 2 验证项目工作组组成 东莞广发制药 Waters2489液相色谱仪验证小组 验证主持部门 质管部 组长 周树和 验证实施部门 质管部、设备部 责任副组长 张东梅 验证小组组员 周树和、张东梅、蒋灶金、邓振发 项目 负责部门 参与人员 培训情况 方案起草 质管部 周树和、张东梅 已培训 方案实施 质管部 周树和、张东梅、蒋灶金 已培训 设备部 邓振发 已培训 验证结果汇报起草 质管部 周树和 已培训 验证计划时间 3 验证方案审批表 东莞广发制药 验证方案审批表 验证方案 部门 参与起草人 组长 Waters2489液相色谱仪验证 质管部 周树和 周树和 张东梅 设备部 邓振发 审 核 意 见 质管部 署名： 年 月 日 署名： 年 月 日 设备部 署名： 年 月 日 署名： 年 月 日 署名： 年 月 日 署名： 年 月 日 同意 质量受权人 兼验证委员会主任 署名： 年 月 日 备注 4 验证概述 4.1设备概述：Waters2489液相色谱仪关键用于多种原辅料、中间产品和产品测定。本仪器由美国Waters企业制造，关键由Waters515泵2台（双通道）、Waters2489紫外检测器、奥特赛恩斯AT-330柱温箱和N3000色谱工作站组成。启用时间为5月。 5 验证目标 确定Waters2489液相色谱仪能够达成仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。 6 验证范围 Waters2489液相色谱仪安装确定、运行确定、性能确定。 7 职责 7.1 验证委员会 负责验证方案、汇报审批，负责再验证周期审定、发放验证证书、质量风险评定。 7.2 质管部 负责验证工作；参与再验证周期审议。 7.3 验证小组 7.3.1 负责起草验证方案；负责验证方案组织和实施。 7.3.2 负责搜集各项验证、试验统计，并对试验结果进行分析和评价，起草验证汇报，报验证委员会。 7.3.3 设备部负责配合验证实施。 8 验证原理 参考国家