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执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品技术监督 管理机构 考点：药品技术监督管理机构具体职责 (2015 ，A)(2016 ，A)(2017 ， B)(2017 ，B)共 4 分 （1）国家 “检验药品、生物制品质量” 的法定机 构。 （2 ）承担食品、药品、化妆品、 医疗器械及有关 包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负 责相关复验或技术仲裁等工作。 （3 ）组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技 术监督工作。 （一）中国食品 （4 ）组织开展食品药品检验检测新方法、 新技术 药 品 检 定 研 究 研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检 院 验检测方法的制修订以及技术复核等工作。 （5 ）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复 核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保 健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工 作。 （6 ）组织开展药品、 医疗器械及有关包装材料与 容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、 标定、分发和管理工作。 （7 ）负责生产用菌毒种、 细胞株的检定工作， 承 担医用标准菌毒种、 细胞株的收集、 鉴定、保存、 分发和管理工作。 （8 ）承担生物制品批签发相关工作。 （9 ）承担实验动物饲育、 保种、供应和实验动物 及相关产品的质 量检测工作。 （10）组织开展药品质量相关的评价技术与方法 研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工 作。 （11）承担食品药品检验检测机构的实验室间比 对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与 相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导 和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单 位质量检验检测工作的技术指导。 （12）承担药品、化妆品等产品严重不良反应， 由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及 医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。 （13）开展食品药品检验检测工作相关的国际交 流与合作。 （14）负责研究生教育培养工作。 （1）法定的 “国家药品标准”工作专业管理 机构。 （二）国家 （2 ）编制《中国药典》及其增补本。 药典委员会 （3 ）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发 行。 （1）是国家食品药品监督管理局药品 “注册 技术审评”机构。 （2 ）负责组织对药品注册申请进行技术审评。 （3 ）参与起草药品注册管理相关法律法规和规范 性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。 （4 ）开展药品审评相关的理论、 技术、发展趋势 及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事 （三）CFDA务。 药品审评中心 （5 ）组织开展相关业务咨询服务及学术交流， 组 织开展药品审评相关的国际交流与合作。 （6 ）指导地方药品审评相关工作。 参与相关药品