药品安全事件报告制度.pdfVIP

药品安全事件报告制度 东台市药品安全事故报告制度 第一条 为了及时掌握和处理重大药品安全事故，有效组织协调 重大事故的查处工作，制定本制度。 第二条 本制度中的药品安全事故是指因药品质量原因或药品不 良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众 健康的群体性或连续性事件。包括以下情形： （1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严 重不适反应人数超过一定数量的事件。 （2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药 品不良反应人数超过一定数量的事件。 （3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重 不适反应人数超过一定数量的事件。 第三条 药品安全事故发生（发现）的单位、接受治疗的单位、 药品检验监测机构等，除按照规定上报同级政府和上级主管部门外， 还应及时向食品药品监督管理部门报告。 鼓励群众举报药品安全事故。 第四条 食品药品监督管理部门应同当地涉药建立信息互通制度 和药品安全事故报告制度，设立事故受理部门、报告电话、登记制度 和应急救援机制。 第五条 药品监督管理部门接到药品安全事故报告后，应及时报 告东台市人民政府和盐城市食品药品监督管理局，并按照药品安全事 故应急救援预案，组织相关部门采取紧急处置措施;根据职责权限组 织查处。 第六条 有下列情形之一的，应立即报告食品药品监管部门： 第 1 页第 1 页 药品安全事件报告制度 （一）一次事故造成中毒、患病或构成潜在危害人数在 30 人以 上的； （二）全国性或全省性重要活动期间中毒在 20 人以上的； （三）一次事故造成 1 人以上死亡的; （四）事故发生范围跨行政区域或多个管理部门的； （五）重大食品安全案件，可能造成一定危害和社会影响的； （六）其他需要食品药品监管局组织应急救援或查处的。 第七条 重大事故的报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。 初次报告应在知悉事故后 1 小时内报告；阶段报告应应根据事故 的进程或者上级要求随时报告；总结报告应在事故处理结束后 10 日 内报告。 第八条 事故报告的内容： 初次报告包括事故发生的时间、地点、已知事故的伤亡人数、抢 救情况及可能发展的趋势； 阶段报告包括事故发展变化情况；事故初步原因分析、涉及的食 品种类及地区；有关方面的要求和反映等其它需要说明的情况。 总结报告包括对事故的鉴定结论、原因分析、事故的处理结论， 并提出防范意见和处置建议。 第九条 各涉药单位每季度末，负责分析、汇总本单位药品安全 事故发生的情况和处理结果，并于下一季度第一个月的上旬，上报到 食品药品监管部门。 第十条 本制度从下发之日起执行。 第 2 页第 2 页 药品安全事件报告制度 第 3 页第 3 页