福建换发药品生产许可证工作实施方案.docVIP

福建省换发《药品生产许可证》工作实施方案 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法规规定及食品药品监管总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（食监药化监〔2015〕193号）要求，为做好《药品生产许可证》换发工作，现结合我省实际情况，制定本方案。 一、换证范围 （一）持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，已取得2010版药品GMP认证证书（含已在省局网站发布GMP认证公示）的药品生产企业（包括制剂、原料药、中药饮片、医用气体等），直接申请换发《药品生产许可证》。 （二）持《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，但未取得我国药品批准文号的出口欧盟原料药生产企业，凭欧美相关认证证书直接申请换发《药品生产许可证》。 （三）持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，未取得2010版药品GMP认证证书，但已申报品种注册的生产企业，凭药品注册受理通知单，直接申请换发《药品生产许可证》。 （四）未纳入药品GMP认证管理,持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日的药品生产企业（包括药用辅料、鲎试剂产品等），按要求申请换发《药品生产许可证》。 （五）统一管理，已通过2010版GMP认证的药品生产企业，许可证在2015年12月31日前未到期的，应申请换发新版许可证，有效期与原证