外来器械管理制度新版.pdfVIP

外来医疗器械管理制度 1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依 据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。 2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机 构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》 的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验 证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用 未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法 人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注 证、税务证。 4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培 训，掌握器械的基本性能和操作。 5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行 清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及 植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。 6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按 卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、 核对、检查、包装、灭菌与发放工作。 7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入 物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。 -可编辑修改- 8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、 核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗， 勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明 书。 9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装， 所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标 识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。 10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放， 紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作 为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。生物监测结果出来 后及时报告手术医生。 11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手 术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的 交接登记。 12、完善手术病人的信息，做好追溯，各项记录、表格及时存档。 13、护士长、质控成员必须履行职责，定期对制度执行情况进行 监督、检查。 -可编辑修改- -可编辑修改- Welcome To Download !!! 欢迎您的下载，资料仅供参考！ -可编辑修改-