药品批发企业新版gsp制度修改.pdfVIP

浙江万顺药业有限公司质量制度文件 文件名称 质量体系文件管理制度 编 号 WSYY-QM-001-2014-试用版 修订部门 修订人 审 核 人 审定组织 批准人 批准日期 执行日期 分发部门 修订原因 为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要 1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与 操作规程及档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、 政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行 动的目的。 3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。 4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 5、内容： 5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即： A.质量管理制度制度类； B.质量管理岗位职责类；