有源医疗器械使用期限医疗器械关键技术审评中心.docVIP

附件 有源医疗器械使用期限 技术审查指导标准 （征求意见稿） 有源医疗器械可实现对疾病诊疗、预防、监护和诊疗，为了在使用中维持上述功效，医疗器械生产企业需确定产品使用期限。在该期限内，除了应确保产品安全使用，也应确保产品有效使用。一样，在该期限内，即意味着产品采取全部风险控制方法仍然有效，剩下风险仍然在可接收范围内。本指导标准意在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期限注册申报资料，同时指导研究人员分析产品使用期限和审评人员对相关文件进行审查。 本指导标准是对有源医疗器械使用期限通常性要求，注册申请人应依据申报产品特征提交注册申报资料，判定指导标准中具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采取其它满足法规要求替换方法，但应提供详尽研究资料和验证资料。 本指导标准是在现行法规和标准体系和目前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术汇报制订。伴随法规和标准不停完善，和认知水平和技术能力不停提升，相关内容也将适时进行修订。 一、适用范围 根据中国相关医疗器械法规相关产品使用期限及使用期要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品使用期限及相关验证资料。本指导标准适适用于有源医疗器械，既包含有源非植入类器械（除独立软件），也包含有源植入类医疗器械。 二、基础定义 有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可经过风险管理确保产品安全使用期限。 失效日期是使用期终止，该时间节点以后，医疗器械安全有效性将不能被确保。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械使用前时间段，也要考虑器械使用后时间段。有源医疗器械预期使用期限：医疗器械生产企业在产品销售前确定保持产品预期用途，且可经过风险管理确保产品安全有效预期期限。 三、适用标准 有源医疗器械某一安全相关特征或所声称性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。 在分析产品可能退化特征时，生产企业必需考虑风险分析结果及风险缓解方法。经过采取方法，确保在使用期限内产品安全有效性能不会降低到不可接收程度。生产企业应在产品整个生命周期过程中经过风险分析动态评价产品使用期限，安全性降低到风险不可接收程度时，相关责任方（生产企业和或使用机构）应评定该风险并采取对应方法。 假如器械意在诊疗危及生命疾病且性能易于退化（比如起搏器），则产品必需给出使用期限，且应确保在使用期限内失效率靠近零。 四、评价方法 生产企业确定产品使用期限方法通常有两种，一个为企业依据评价或经验预先设定时限值，经过多个方法进行验证证实预先设定值合理性；另外一个为企业不预先设定时限值，经过多个方法最终确定产品期限值。 五、评价路径 对于结构相对简单有源医疗器械设备，可经过直接对整机进行验证评价路径进行评价。能够对该设备进行使用状态列举，完整分析出临床使用情况，直接进行整机实时老化试验或加速老化试验等。试验时需参考临床使用强度和使用环境要求。 对于不宜进行整机测试复杂有源医疗器械设备或系统，可经过将设备分解为不一样部件评价路径对其进行评价。首先应具体分析系统和部件关系，在此基础上经过不一样分解方法（如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非特征部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等）确定整机使用期限。（详见图1） 评价方法 评价方法 系统 列举在临床应用场景中影响设备使用期限使用状态 实时老化试验 加速老化试验 … 分析部件和系统关系 不可更换部件 可更换部件 运动部件 非运动部件 电子部件 机械部件 … … 分析方法 加速/实时老化试验； 经验数据； 基于MTBF可靠性分析方法、模拟测试方法或其它理论及仿真计算； … 特征部件 非特征部件 图1 产品使用期限评价路径 六、影响原因 使用期限不仅和设备相关，也和设备使用环境、使用条件、使用者、患者/储存运输等多重原因相关，同时也和产品上市前预期使用寿命分析及上市后产品监测、使用等其它变量相关（详见图2）。为了确定有源医疗器械使用期限，必需综合考虑不一样影响原因。因为存在影响设备使用期限原因有很多，生产企业可能无法控制全部原因，但假如考虑适当，能够使这些原因对设备性能影响最小化。其次，没有一套详尽标准一样适适用于全部医疗器械，生产企业必需依据生产器械特点，分析影响该器械原因。 有源医疗器械使用期限确实定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况、经验数据及商业原因等。生产企业可经过对上述原因分析确定产品预期使用期限。另外，生产企业应在产品整个生命周期过程中经过风险分析动态评价产品使用期限，当产品上市后在使用期限内未发生不可避免风险，则维持上市前确定使用期限；当产品上市后在使用期限内未发生不可避免风险，经重新评定也能够