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洁净无菌室管理 洁净室(无菌室)是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质 保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准 《洁净厂房设计规范》、国家 药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规 定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准 《洁净室的 施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工 作是进行正常管理到日常的使用。洁净室(无菌室)的标准要符合 GMP 洁净度标 准要求。 　　洁净室(无菌室)的使用管理要做到以下工作： 　　1、洁净室(无菌室)要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离 厕所及污染区。面积一般不超过 10m2，不小于 5m2;高度不超过 2.4m 。由 1—2 个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应 具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及 挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受 清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间 内不应安装下水道。 　　无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度 100 级 或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制 18—26℃，相对湿度 45%—65% 。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适 宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净室 (区)与室外大气的静压差大于 10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室 内光照应分布均匀，光照度不低于 300lx 。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌 灯(2—2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达 40uw/m2 。不符合 要求的紫外杀菌灯应及时更换。 关 键 词：洁净室 无菌室 的使用 收藏分享评分 去年冬天  技术  财富   个人资料 加为好友  给他留言 帖子合集 沙发 只看作者 回复于：2011-1-25 10:10:38 第 1 页第 1 页 洁净无菌室管理 回复本贴 回复主题 编辑 举报 管理 　2、建立使用登记制度 　　在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状 况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修原因、 报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名 称等。 　　3、建立使用标准操作规范(SOP)并严格管理:SOP 内容至少要有以下几点： 　　(1)规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少 1h 以上，同时开启净化台和紫外灯。 　　(2)物品进入洁净室(无菌室)基本要求：凡进入洁净室(无菌室)的物品必须先 在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗 1h 以 上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验 室。无菌室内固定物品不得任意搬出。 　　(3)人员进入洁净室(无菌室)要求：实验人员进入洁净室(无菌室)不得化妆、 带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣， 同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无 菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面)，戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上 第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室 30s 风淋后进入无菌室。 　　(4)温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范 围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和 及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。 　　(5)沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台 做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据 记录在实验报告上。每周 1 次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作 室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用