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版药品自检内容 2010 版药品 GMP 自检内容 自检范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管 理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检 自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010 版） 自检小组： 组 长： 副组长： 组 员： 自检日期： 月 日 至 月 日 条款 检查内容 检查方法 检查结果 原 则 企业应当建立符合药品质量管理 查企业是否具有质量目 要求的质量目标，将药品注册的有标书面文件 第 5 条 关安全、有效和质量可控的所有要 查企业目标文件是否涵 求，系统地贯彻到药品生产、控制 第 1 页第 1 页 版药品自检内容 及产品放行、贮存、发运的全过程盖规范所有相关要求内 中，确保所生产的药品符合预定用容 途和注册要求 对照组织机构图查企业 高层管理人员职责文件 是否齐全 企业高层管理人员应当确保实现 查企业高层管理人员职 既定的质量目标，不同层次的人员 第 6 条 责文件是否规定高层人 以及供应商、经销商应当共同参与 员质量职责与目标； 并承担各自的责任 查各级人员及供应商、 经销商是否规定其质量 职责 查是否根据组织机构配 备相应的技术、管理人 企业应当配备足够的、符合要求的员 第 7 条 人员、厂房、设施和设备，为实现根据各部门人员定编、 质量目标提供必要的条件。 定岗情况，查企业各部 门人员配置是否能够保 证质量目标的实现 质 量 保 证 查组织机构图是否具有 质量保证是质量管理体系的一部 质量保证部门； 分。企业必须建立质量保证系统，查质保部职责文件、质 第 8 条 同时建立完整的文件体系，以保证保部管理/操作文件是 系统有效运行 否能够保证质保系统的