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2014 上半年CFDA 药品批准之上市篇: 豪森收获颇丰 —— 来自 INSIGHT-China Pharma Data 继《2014 上半年中国药品申报受理情况回顾》之后，丁香园INSIGHT 数据团队又统计分析 了今年上半年国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药品上市批准情况，呈现给大家。 INSIGHT-China Pharma Data 数据库 （/new/）是由丁香园专业团队打造的医 药行业综合数据库平台，为药品研发机构、市场销售、项目合作、行业数据分析等用户提 供全面的信息查询、咨询和调研服务。我们根据权威可靠的数据，进行整理分析，定期为 大家呈现药品注册申报之进展、审评审批之动态。 与过去两年同期相比，上半年化药上市批准量有所减少，中药和生物制品相对稳定： 根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，今年上半年，CFDA 共批准药品上市申 请238 件 （以受理号计，不包含复审，下同）。从总体上来看，批准数量与过去两年同期相 比有所减少，但浮动不大。其中减少的部分集中在化药，而中药和生物制品是维持在相对 稳定的状态。具体情况，如下图所示： 以下，分别来分析今年上半年化药、中药、生物制品的批准上市情况。 一、化药 新药上市批准量略有增加，其他类型均有所减少： 根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 统计，上半年，CFDA 共批准化药上市申请211 件， 与过去两年同期相比，总体数量有所减少，但是批准的化药新药数量略有增加。具体情况如 下图所示： 1. 新药上市批准： （1 ）1.1 类新药 江苏豪森首个1.1 类新药上市品种吗啉硝唑引关注： 根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库显示，今年上半年，共有两个化药1.1 类新药 品种获批生产，与去年同期持平。分别是江苏豪森的吗啉硝唑 （原料药和注射剂），湖南方 盛和湖南华纳的阿德福韦酯 （原料药），苏州二叶的阿德福韦酯片。具体数据，如下所示： 表 1. 2014 上半年获批生产的化药 1.1 类新药（数据来自丁香园 INSIGHT 数据库） 其中，阿德福韦酯在国内已经有多家生产企业，这个1.1 类其实已经有些鸡肋。而江苏豪森 的吗啉硝唑倒是很值得期待。吗啉硝唑是由江苏豪森自主研发的、我国首个拥有自主知识产 权的新一代硝基咪唑类抗菌药。据豪森发布的信息显示，相比市面上的同类产品，具有抗菌 活性强、耐受性好、安全性高等特点。这也是江苏豪森迄今为止获批生产的首个1.1 类新药 品种。 吗啉硝唑的研发历时十余年，江苏豪森于2002 年就开始对吗啉硝唑进行立项方面的研究， 2005 年4 月申报临床，同年8 月份就获得临床批件，速度之快也令人惊叹。其后，一直处 于临床试验阶段。吗啉硝唑按照特殊审批品种进行审评，同时也是国家“重大新药创制专项” 项目。2011 年7 月份申报上市，今年2 月底获得上市批准，5 月份已正式投产上市，商品名 为迈灵达。 上半年，豪森有3 个品种获得上市批准，无论是创新药还是仿制药都有所斩获，可谓收获颇 丰。具体数据，如下所示： 表 2. 2014 上半年江苏豪森获批生产的品种 （数据来自丁香园INSIGHT 数据库 ） （2 ）3.1 类新药 武汉启瑞的索法酮为国内首次获批上市： 根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，上半年，CFDA 共批准化药3.1 类新药 上市申请41 件，涉及21 个品种（包含原料药）。其中，仅武汉启瑞的索法酮 （原料药和干 混悬剂）为国内首次上市。索法酮主要用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗，这也是武 汉启瑞到目前为止获批生产的唯一一个独家首仿品种，索法酮干混悬剂商品名为瑞琅。 2. 仿制药上市批准 仿制药批准量逐年下降，成都圣诺的恩夫韦肽为国内首仿： 上半年，CFDA 共批准化药仿制药上市申请109 件。与过去两年同期相比，有所减少。根据 丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库显示，从2010 年至今，化药仿制药批准量在逐年 下降。国家食品药品监督管理总局在通过一系列政策和措施鼓励支持药物创新的同时，也对 仿制药的质量及仿制水平提出更高要求，在努力改善仿制药重复申报以及资源浪费等现象。 另外，在上半年批准上市的6 类仿制药中，成都圣诺生物制药有限公司的艾滋病用药注射用 恩夫韦肽为国内首仿。恩夫韦肽