《净化间管理规范》.docxVIP

洁净室管理规范 目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染 范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作 职责：品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行。 定义： 100级洁净区：指每立方英尺的空气中含有大于或等于 0.5um的尘埃 粒子的个数少于100个；主要区域为灌装机内部。 10000级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于 0.5um的尘 埃粒子的个数少于10000个；主要区域为洁净室内部。 程序： 10000级洁净区要求 一、洁净室工作人员要求 洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手 链、手表等易松脱饰品），头发不能外露； 洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油； 洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室； 洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻 孑L、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫 生的个人习惯； 避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少 走动；操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制白身和 环境发尘量； 洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、 污水等，如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃， 更换新的洁净服， 多次使用型应每天更换清洗和消毒； 在指定地点保管和脱换工作服； 患传染性疾病者；身体外表有未经过处理的开放性创口者