某公司产品质量回顾分析报告.docxVIP

编号 编号: 第 PAGE #页，共39页 2012年度产品质量回顾分析报告 回顾期限：2011年12月一2012年11月 编号：ZLHG-BX-2012 起草 QA 签名： 时间： 生产部经理 签名： 时间： 研发部经理 签名： 时间： 审核 物控部经理 签名： 时间： 设备部经理 签名： 时间： 质量部经理 签名： 时间： 生产负责人 签名： 时间： 批准 质量负责人 签名： 时间： 一、 基本情况概述 二、 生产和质量控制情况分析评价 1、 产品质量标准 2、 产品质量回顾 3、 生产分析 4、 质量事故回顾 5、 偏差回顾 6、 超常超标回顾 7、 稳定性试验 8公用系统、设施设备情况 9、 变更控制回顾 10、 委托生产情况回顾 11、 委托检验情况回顾 12、 不良反应 13、 产品退货 14、 投诉 15、 产品召回 16、 药品注册相关变更的申报、批准及退审 三、 结论 编号: 第2页，共39页 编号 编号: 第 PAGE #页，共39页 、基本情况概述 1概要：根据2010版GMP要求，结合《产品年度质量回顾分析标准操作规程》 （SOP-ZL-QA-014）的 规定，对 —— 进行产品质量回顾分析。本报告抽取在回顾期限内所有放行批次的基础上重点对该品 种进行了统计和趋势分析。 2回顾期限：2011年12月1日?2012年11月30日。 3生产情况：本回顾年度共