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SOP--临床试验受试者筛选和入选 精诚所至 一、受试者筛选和入选的标准操作规程 Ⅰ. 目 的：本规则叙述了受试者筛选入组的过程和步骤，保障临床研究受试者的入选遵循方案规定的入选排除标准，符合临床研究规定的随机等入选原则. Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规 程： 研究者根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码、签署知情同意书，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。 建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。 《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试者身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。 受试者一旦入选试验观察，研究者应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。 研究者根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者。 首先，初步符合方案要求的受试者，研究者负责告知知情，获取受试者知情并签署《知情同意书》，建立《受试者筛选入选登记表》和《受试者身份鉴别代码表》（保密）。 根据方案进行筛查，对符合试验入选标准的受试者进行编码，并再次确认填写《受试者筛选入选登记表》。 受试者筛选入组原则为保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。 《受试者筛选入选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。 受试者一旦入选试验观察，研究者应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。 附件： 1、筛选入选登记表 2、受试者身份鉴别代码表 3、完成试验受试者编码目录 临床试验筛选入选登记表 中心编号： 中心名称： 受试者 登录/筛选号 受试者 姓名缩写 知情同意日期 (日/月/年) 是否入组 筛选失败的原因或中止原因 随机日期 (日/月/年) 药物编号 姓名： 被授权确定受试者是否符合试验条件且在研究人员签名表中签名的人员 日期: 年 月 日 PAGE PAGE 102 受试者身份鉴别代码表 试验研究批号： 试验名称： 研究单位： 申办者： 在该表中应当记录进行了试验有关步骤的所有受试者 药物 编号 受试者姓名缩写 出生日期 (年/月/日) 性别 男 女 受试者签名(印刷体) 证件号码 （身份证号或其它证件号) 电话号码 （座机、手机) 门诊/住院号 家庭住址 FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX 签名： 日期： 年 月 日 完成试验受试者编码目录 中心： 药物编号 受试者 姓名缩写 签署知情同意书日期 (年/月/日) 给药日期 (年/月/日) 结束日期 (年/月/日) 是否完成 试验观察 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 研究者签名： 填写日期： PAGE PAGE 102 二、临床试验受试者筛选标准操作规程 目的：制订临床试验受试者筛选SOP，使试验人员更加合理，结果更科学可靠。 范围：适用于所有药物临床试验。 正文： 一、入选标准：只有当候选人满足所有入选条件时方可入选。 1、符合入选年龄标准。入选年龄标准应根据不同的药物和不同的病种来确定。 2、参照国际或国内诊断标准，确诊为临床试验所需疾病的患者。 3、参加临床试验前需满足临床试验方案规定的条件。 4、育龄妇女必须为未怀孕（试验前尿妊娠试验阴性）、