SOP--临床试验会议管理.docx

PAGE PAGE 40 SOP—临床试验会议管理 （精诚所至） 一、临床试验会议的标准操作规程（研究中心版） 目的 建立召开项目启动会、中期会和总结会的标准操作规程，确保这些会议的规范性与可行性。 范围 临床试验项目启动至项目结束全过程。 责任人 机构项目负责人及专业负责人 依据 《药物临床试验质量管理规范》（2020） 定义 无 内容 项目启动会 目的 所有临床试验必须向所有参加试验的研究者详细讲解方案后才能开始。试验机构专业启动会议目的是向参与试验的有关人员详细介绍试验内容和注意点，确保试验人员熟悉研究内容。 时间 多中心启动会议后，受试者入组前。 启动会议的条件 只有在下列的前提下才能召开机构专业启动会议： 获取国家药监局的批准。 获取伦理委员会的批准。 试验方案得到主要研究者的签名认可。 机构、主要研究者和申办方已签订研究合同，首笔款项到位。 获取主要研究者的简历、签名授权表。 与会人员 申办方：项目经理和监查员。 机构：主要研究者、研究者、研究协调员（护士等）、药物管理员、实验室人员（必要时）。 会议具体步骤 主持人一般为主要研究者或监查员。 参会人员的自我介绍。 出示试验药品的样本，并简单介绍药品的研发背景和作用机理，同时讲解试验药品的使用和管理要求。 介绍试验方案（以幻灯片形式）。 在介绍过程中，留出提问题和进行讨论的余地并做记录。 申办者方面出示病例报告表CRF，然后示范填写一本空白的病例报告表。 如有需要，还应出示日记卡、研究病历记录样本，尽可能的现场模拟填写与示范一遍之后再交付研究者使用。 阐述试验期间机构专业监查计划。 重申和解释GCP。 按GCP原则规定，研究者在临床试验中应承担的责任： 确保整个试验严格按照试验方案进行。 熟知试验药品现有的临床前和临床试验结果、理化特性、用法用量及其注意事项。 遵守GCP原则，确保每个受试者在试验前签署知情同意书。 备有一份有资格参与临床试验的人员名单，以便必要时可以委托试验。 在试验方案规定的时间内，积极采用受试者。 试验期间积极配合监查工作。 确保参与试验的所有人员熟知试验方案、试验药品，以及每个成员的分工和责任。 确保所有有关资料的存档工作，资料存档期限为试验结束后5年。 其他事项： 申办者方面详细解释获取和填写知情同意书的程序。 详细介绍试验药品的用法、储存方法及每次给药后的记录。 介绍如何收集和呈报不良事件和严重不良事件。 提供给研究者的资料，并签署试验物资交接单： 试验方案（主要研究者签名）。 研究者手册。 受试者须知和知情同意书。 病例报告表最终版。 破盲信封（盲法试验时）。 研究者档案。 研究者提供的资料： 伦理委员会的批准件。 签署后的试验方案。 该机构专业实验室正常值。 项目中期会 6.2.1目的 解决试验过程中出现的不能由一方研究单位决定的事情（如：修改方案、病例调配等），并且当整体试验进展的速度太慢，需要加快试验进度，统一操作标准时，也需要临时决定召开。 6.2.2时间 依方案设计的要求（例如当入选病例数达到一定数目）或者试验进展情况而定。 6.2.3与会人员 申办方：项目经理、统计人员和监查员。 机构：主要研究者和/或研究者。 6.2.4 会议议题 申办方：前期试验阶段出现问题汇报及试验整体进度汇报。 统计人员：汇报前期CRF填写过程中的问题及注意事项，统计分析计划书的讨论。 研究者：各单位汇报试验进展及出现的问题。 6.2.5中期协调会总结 会议结束后，所有涉及方案改动点均需要通过伦理委员会审核通过后，试验方能进行。会议讨论结果和决议均需要研究者签字，并以会议纪要的形式发往各中心。 项目总结会 目的 讨论临床试验分报告、总报告的撰写与完成时间。 时间 盲态审核结束，统计报告撰写完毕后。 与会人员 临床研究项目组成员、各研究单位的主要研究成员、申办方代表和统计学专家。 项目总结会会议议题 通报统计分析结果并讨论总结报告的撰写要求。 确认不良事件的情况，及是否与试验药物有关。 确认统计处理方法、破盲（如数据核实发现异常数据，需与原始文件查对，与研究者讨论并澄清，需填写数据阐述表并签字）。 确认临床研究材料的处理措施。 附件 附件1：药物临床试验会议签到单 会议签到表 会议时间： 会议地点： 会议目的： 部门： 序列 姓名（正楷） （ 职务/职称 签名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 附件2：药物临床试验会议纪要 会议纪要模板 收件方： 发件方： 抄送方： 发件方职务： 会议日期： 发件方邮箱地址： 会议题目： 会议日期： 会议时间： 会议地点： 参会人： 会议记录： 会议内容： 会议决议： 二、临床试验会议管理标准操作规程（申办方版） 1目的： 指导XXX公司临床部筹备、组织临床试验相关