SOP--临床试验启动前访视.docx

临床试验启动前访视标准操作规程 一、目的: 考察临床研究中心是否具备拟开展的临床试验所需要的资质、设备设施、诊疗技术能力、专业和研究人员、管理制度和标准操作规程等以及充足的受试者资源,评价潜在的研究者是否具有执行本试验的兴趣、时间、资质和能力。 二、适用范围: 适用于XXX公司发起的所有临床试验。 三、责任者: 临床部 四、正文 4.1 临床监查员(CRA)执行启动前访视。首先与研究者联络,确定拜访时间及地点,并在拜访时完成“临床研究中心信息”相关内容的收集和确认。 4.2 拜访前准备临床研究相关资料,包括研究者手册;方案概要;临床研究中心信息;研究者简历;保密协议;确认函;临床研究合同模

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