卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程.docxVIP

卡介菌纯蛋白衍化物（ BCG-PPD）制造及检定规程 本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养， 杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。 对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。 用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造 BCG-PPD的菌种为 D2BP302S11甲 10，应冻干保存于 2～8℃。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养特性 于 37～39℃培养时，在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色菌苔。 在牛胆汁马铃薯琼脂培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、微黄色的菌膜。抗酸染色为抗酸杆菌。 1.3.2 毒力试验 用体重 300～400g 的同性健康豚鼠 4 只，各腹腔注射 1ml 菌 液（ 5mg/ml），每周称体重， 4～ 5 周后解剖检查，大网膜上可 出现脓疱， 肠系膜淋巴结可能肿大， 肝及其他脏器应无肉眼可见 的结核病变。 1.3.3 安全试验 用体重 300～400g 的同性健康豚鼠 6 只，于股内侧皮下注射 1ml 菌液（ 10mg/ml），注射前称体重，注射后每周观察 1 次注 射部位及局部淋巴结变化，每 2周称体重 1次。6周解剖 3只， 满 3 个月将 3 只豚鼠解剖，检查，应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查， 并采取部分病灶研磨， 加少量生理盐水混匀，皮下注射 2 只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。 若未满 3 个月试验豚鼠因其他疾病死亡， 应解剖检查，依上法处理。若死亡 2 只以上，应重试。 制造 按《结核菌素纯蛋白衍化物（ TB—PPD）制造及检定规程》 2.1 ～2.9 项进行。 浓缩物检定与效期 按《结核菌素纯蛋白衍化物（ TB—PPD）制造及检定规程》 3.1 ～3.8 项进行。 BCG—PPD的稀释、分批、分装 按《结核菌素纯蛋白衍化物（ TB—PPD）制造及检定规程》 4.1 ～4.3 项进行。 成品检定 按《结核菌素纯蛋白衍化物（ TB—PPD）制造及检定规程》 5.1 ～5.6 项进行。 保存与效期 保存于 2～8℃暗处。自稀释检定合格之日起效期为 1 年。