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医疗器械指导原则 －有效性、安全性 医疗器械指导原则可分为：医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械产品注册技术审查指导原则。 指导原则包括：适用范围、注册申报资料要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。 指导原则的使用：指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。 一 医疗器械软件注册技术审查指导原则。 医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件 1。 二 医疗器械临床评价技术指导原则。 医疗器械临床评价技术指导原则见附件 2。 三 医疗器械产品注册技术审查指导原则。 由于医疗器械产品的不同，其产品注册技术审查指导原则内容也有相应的不同，但总体格式相同。 总体格式： 审查指导原则 适用范围 注册申报资料要求 2.1 综述资料 2.2 主要原料研究资料 2.3 主要生产工艺及反应体系的研究资料 2.4 分析性能评估资料 2.5 参考区间确定资料 2.6 稳定性研究资料 2.7 临床评价资料 2.8 产品风险分析资料 2.9 产品技术要求 2.10 产品注册检验报告 2.11 产品说明书 审查关注点 3.1 产品名称的要求 3.2 器械产品组成 3.3 反应机理或工作机理 3.4 产品主要性能指标及计算方法 3.5 产品适用的相关标准 3.6 产品说明书和标签样稿 名词解释 参考文献 医疗器械指导原则的安全性和有效性体现在编写这些指导原则的要求中，安全性是医疗器械指导原则最 基本的核心体现，有效性是医疗器械价值的体现。 基本要求 1.1 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 1.2 医疗器械产品技术要求中应采用规范、 通用的术语。 如涉及特殊的术语， 需提供明确定义， 并写到 “4. 术语”部分。 1.3 医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 1.4 医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 1.5 如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、 行业标准或中国药典， 应保证其有效性， 并注明 相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： 2.1 产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文， 并与申请注册 （备案）的中文产品名称相一致。 2.2 产品型号 / 规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和 / 或规格，以及其划分的说明。 2.3 对同一注册单元中存在多种型号和 / 或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要 时可附相应图示进行说明） 。 2.4 对于型号 / 规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 性能指标。 3.1 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、 安全性指标以及质量控制相关的 其他指标。产品设计开发中的评价性内容 （例如生物相容性评价） 原则上不在产品技术要求中制定。 3.2 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准 / 行业标准并结合具体产品的设计特性、预期 用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准 / 行业标准。 3.3 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料” 、“按供货合同”等形式提供。 检验方法。 4.1 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。 应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。 检 验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性， 需要时明确样品的制备方法， 必要时可附相应图示 进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 4.2 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品 / 标准品、样本制备方法、使用 的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号 （备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。综合以上得出医疗器械指导原则的有效性和安全性有法律法规作基本保障，根据医疗器械类别及性能进行 评估，在安全性的基础上再追求有效性。 即以综合性的指导原则来作为性能指标，来客观评定安全性指标、 有效性指标以及其他相关指标。 医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。 医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。