药物分析自考学习指导.docx

kkk kkk kkk kkk 药物分析 学习指导及习题集 （自考专升本使用） 郑州大学药学院 编 2010.08 《药物分析》学习指导 、八、 、》 刖言 《药物分析》是药学专业教学计划中的一门主干课程， 它主要研究化学合成药物和化学 结构已经明确的天然药物及其制剂的质量控制方法， 也研究中药制剂和生物制品及其制剂有 代表性的质量控制方法。 为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、 合理、有效,在药品的 生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。 药物分析的基本任 务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工 作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的 依据。 本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。 要求掌握我国药典中常用药物的分析 原理（鉴别、检查和含量测定）、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具 备独立完成药品全检的实际工作能力； 熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间 的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。 二、授课内容及分级要求 绪 论 1 ?掌握：中华人民共和国药典和常用国外药典的英文缩形式、最新版次。 熟悉：GMP GLR GSP GCP的概念。 3?了解：药物分析学研究内容及其基本任务。 第一章药典概况 1 ?掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、 精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水； “按 干燥品计算”等。 2?熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。 了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。 第二章药物的鉴别试验 1 ?掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。 2?熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。 3?了解：鉴别试验条件的要求。 第三章药物的杂质检查 1 ?掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质 的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。 熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失 重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。 了解：特殊杂质 TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。 第四章药物定量分析与分析方法验证 掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出 限、定量限的定义。 熟悉：不经有机破坏的分析方法的种类、经有机破坏的分析方法的特点；生物样品 分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析方法的验证要求。 了解：生物样品分析方法的基本要求。 第五章 巴比妥类药物的分析 1?掌握：巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、 钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等） 以及它们与分析方法的关系，有关方法的 原理、方法、计算和注意事项。 2?熟悉：定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、 方法；各种定量方法计算及注意事项。 3.了解：利用紫外吸收特点区别 5, 5,-二取代巴比妥与1 , 5, 5-三取代巴比妥；巴 比妥类与硫喷妥类药物的区别。 第六章芳酸及其酯类药物的分析 1?掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方 法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。 2?熟悉：该类药物特殊杂质的检查方法与杂质限量计算。 3.了解：其他芳酸类药物的分析。 第七章芳香胺类药物的分析 1?掌握：芳胺、苯乙胺类药物化学结构与分析方法间的关系； 鉴别与含量测定方法（非 水滴定法、重氮化偶合法）。 2?熟悉：对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液中的特殊杂质及其检查方法。 3.了解：苯丙胺类药物的分析方法。 第八章杂环类药物的分析 掌握：杂环类药物的化学结构与分析方法间的关系。非水滴定法、提取酸碱滴定法、 酸性染料比色法的基本原理、方法及特点。 熟悉：本类药物的化学结构与性质、基本母核与侧链的性质以及和分析方法间的关 系。 了解：本类药物的紫外分光光度法、色谱分析法。 第九章维生素类药物的分析 掌握：五种维生素类药物的化学鉴别方法和常见的定量分析方法。 熟悉：五种维生素类药物的结构及化学性质；维生素 C、维生素D和维生素E中杂 质的检查方法。 了解：维生素 C中相关金属离子的检查。 第十章甾体激素类药物的分析 1 ?掌握：本类药物的结构及化学性质；常见的化学鉴别方法； 其他甾体”的检查方法； 以及常用的含量测定方法：紫外分光光度法；四氮唑盐比色法；异烟肼法； Kober反应及铁 -酚试剂比色法。 熟悉：甾体激素类有机溶剂残留的