医用激光光纤的主要风险、检测要求与相关标准.docx

医用激光光纤的主要风险.检测要求与相关标准 一、医用激光光纤简介 医用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊 断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其 中,治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至 患处,利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查 和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断（例如：荧光 诊断、光谱诊断）的产品。按材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤 和液芯光纤等；按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型；按使 用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤；按光纤中传输的光 的模式分，有单模光纤和多模光纤。 二、医用激光光纤主要风险 危目分尖 fB害原因彷先 危害示例 辐射能重 激充能垦超出光纤可承受范围导致人体及光纤体的危吉与损伤 能重危害 光纤结构 光纤传输体漏光导致非预期辐射危旨 光纤堞面粗桧导致光纤头的燃烧导致人体组织受到伤害 运行危害 撲作者 未按配套医疗眾賊适应症和禁忌症要求使用 使用吉未经过漱先安全等专业技术培训，鉄乏足够的宜光治疗知识 操作人员未按照要求正确啓出光纤、安袋光纤、使用光纤.适成光 纤断裂或者光纤连接器与配宾滋光诒缶接口接触不支，导致激光非 预期卷出，影响恚吉和操作者安全。 光纤宿误连接导致无法正常使用 重复使用换坏光纤导致漏光或传输效率嗝低 光纤使用、处理时过度弯曲导致光纤体断蟄 光纤在使用、处理时发生急转弯這成光纤体、光纤头断裂 一 r比 在高功率状志延氏使用时间影响光纤考命 按作昔 光纤插入设备时.对准、系焦不佞适成尢纤损伤 便用光纤时超过往存的最大功率/能重 握作者对光纤头抉切割处理不当造成的光纤描伤 运行电吉 超过限左使用次数导致传输效率偏低、光纤断裂、交叉恿染告 光纤头污決导致与人体组妖交叉感染 操作人员重新消頁灭菌或处淫设备时可能造成损坏 未按照规走梧配适用规格的光纤，拒延治疗 售后服务工程师人员不正晚的安装、调试导致使用不当 未港行使用培训，导致操作吉的误用 光纤坠落，光纤妥损或折断，激光传输效率降低，血疗效果降低 光纤受到旅动影响.内邹纤芯受光纤与主机连接不到位，导致 生化危吉信息危吉 生化危吉 信息危吉 光纤放宜 输出功率俘低或打坏光纤输入揣，影响患者治庁效果 取出光纤的握作不恒或光纤极度弯曲、盘卷过疾.造成光纤断裂， 导致激光非预期卷岀.影晌患者和摆作吉安全 头抉断裂残留人体无法取出 光纤新裂 光纤输入湍损坏，导致配套医用裁光治疗仪损坏 光纤材质茅性或旻污染，使患若受慝柔 等性物质 光纤接蝕人体，光纤材质可能含奇性物质 光纤消专不当，或消靑荆选样不当、光纤污染，造成恚者细莹忌染 消寿与热源 或者交叉干扰 光纤有热源导致与人体裟触时产生热源反应 光纤与人体接脏都位主物不宦咨，适成患者致敏、剌盅或者皮内反 生物相容性 应 标识 缺少光纤标识导致非预期激光辐鸵 使用说E月韦光纤规格不明确、注意事项不全、无适当取岀光纤图示 或者文字说明，导政临床选取了不匹配的光纤，或者未能正确取 出、安装、使用光纤，迄成光纤损坏、配克主机光学元件损坏或者 激光的非预期输出 使用说明书对设备预期使用规范的描述不适当，导致操作者未正确 便用光纤.造成光纤抿坏、配堯主机光字元件揭坏或者配凳主机滋 光非预期输出 便用说明韦未明确光纤预期用途及禁忌症，诸成握作者对光纤韶预 期庚用’狠坏光纤及错误治疗 使弔说明韦中未对光纤使用前检查坝范港行适当描述，援作者未及 、口 = 时排变出受损光纤，延误治疗 说明书 说明书中抉少必婪的滋光镐肘怕护信亘 择作说明过于复杂.燥作人员未能充廿理耀，以致操作者未正确操 作光纤，导致光纤拐坏、配菸主机光学元件拐坏或者玩克主机激光 非预期输出 使用说明书对光纤性能特征的疑迷不适当，导致临床选取不匹配的 光纤.造成光纤揭坏 说明书未明确光纤重复使用的注意事项，造成光纤过度使用，光纤 传输效率降低 服务和雉护规范篇写不够详细.未对光纤害后情况及时进行服务、 维护.彩响光纤的寿命居期 说明书 敲少对废弃光纤适当的处詈方式导致的环境破坏 坏境危害 按作者 未按照说明书指走的方式处豈废芹光纤导致的坏境破坏 丟芹任何有裂绎、磁或不符合最低佞输或率标准的光纤组件。 三、医用激光光纤产品的技术要求 (-)规格信息 应明确产品规格相关信息及规格型号划分的依据。 (二)性能要求及试验方法 L适用的国家、行业标准 不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件。 GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。 YY 0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容 要求和试验》。 (3 ) YY/T 0758《治疗用激光光纤通用要求》 (4) GB 970