分子病理实验室设计建设要求SICOLAB.docxVIP

HE染色缸。 分子病理实验室设计建设要求 SICOLAB 分子病理实验室应满足检测要求，喜格整理，最常用的设置如下： 一、标本前处理区的设计： 任何分子病理实验室均应设计独立的 标本前处理区 （组织切片、脱蜡、水化、染色）。 场地基本要求： ①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。 ②应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。 ③标本前处理室设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外 灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及 二、分子病理实验室建设要求： （1）临床基因扩增实验室设计原则 临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》、 ISO015189/CNAS9 2）场地基本要求：①不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。②有利于基础设施正常进行（能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等） 3）区域划分要求： ①原则上， 临床基因扩增实验室 （标本前处理区、 试剂储存和准备区、 标本制备区、 扩增区、扩增产物分析区）并有独立的通风系统、缓冲间。 ②根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用 实时荧光 PCR仪，扩增区、扩增产物分 析区可合并 ；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为 一体的自动化分析仪 ，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。 （4）空气流向要求： ①各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。 ②实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行， 防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域 。 （5）设备要求： 按实验室工作区域划分： ①试剂储存和准备区： 应包括 2～8℃和－ 20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖 1000μL）、固定紫外灯和可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）  0.2 ～ 和专用办公用品。 ②标本制备区： 应包括 2～8℃冰箱、 -20 ℃或 -80 ℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴 箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光 计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。 ③扩增区： 应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品、 专用工作服和工作鞋和专用办公用品。 ④产物分析区： 应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系 统、可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。  光度 三、原位杂交实验室设计： （1）场地基本要求： 不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全，包括 实验区和图像采集与分析区 。 ①实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应 保证可以避光操作； ②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。 2）设备要求： 各区应配备以下相关仪器设备： ①实验区：应包括电磁炉，水浴锅，离心机， pH 计；杂交仪，冰箱（－ 20～4℃）；②图像采集与分析区：荧光显微镜，电脑及图像采集分析软件。 四、免疫组织化学实验室设置： （1）场地基本要求： 不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。，包括 实验区和图像采集与分析区 。①实验区：用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、 DAB 显色、苏木素对比染色、洗 涤、脱水和封片等； ②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。 （2）设备要求：各区应配备以下相关仪器设备： ①实验区：应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、 pH 计、湿盒；全自动免疫组织化学仪，冰箱（－ 20～4℃）； ②图像采集与分析区：光学显微镜，电脑及图像采集分析软件。 五、实验室生物安全要求： ①应符合国家有关规定 CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》。 ②实施生物安全风险评估，针对各工作区制定针对性的防护措施及限制进入的标识和措施。 ③各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用。