溶媒结晶和冻干粉针剂的区别.docxVIP

七楼 A 座办公家园 溶媒结晶和冻干粉针剂的区别 注射剂 (不包括输液 )一般分为液体针剂和粉针剂两种，而粉针剂又可分为冻 干粉针剂和溶媒结晶针剂，两者的区别主要有以下几方面： 1.两种粉针的粉末生产工艺不同。 冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下 40 度左右。然后在真空条件下， 慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品的降解。冻干后药 品多空疏松，表面积大，易于溶解。但是，降解物比较多，为无定形晶体，稳定 性差。 溶媒结晶法是在合适的介质（一般都是有机溶媒）里，通过调节 PH 值或温 度等条件使药品析出结晶， 结晶过程也是一种纯化过程。 将结晶分离出来， 另外 真空干燥，降解物少，结晶大，药品稳定，不易降解，但不易溶解。 2.两种粉针的粉末纯度和溶解度不同。 冻干法由于不能除去任何杂质， 所以有关物质偏高， 纯度相对较差。 但因该 过程在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用。 溶媒结晶法因为结晶过程中很多杂质留在母液里， 从而能够去除较多的杂质， 因此产品纯度一般相对于冻干法要高。 溶解速度则冻干粉针剂要比溶媒结晶针剂 快。 七楼 A 座办公家园 七楼 A 座办公家园 目前，一般抗生素多为溶媒结晶粉， 而生物制品以及一些生化药物选用冻干 工艺。因此，希望护士在配药时， 特别是对于溶解速度相对较慢的溶媒结晶粉针 剂，要注意观察，确保全部溶解后方可注射。 七楼