KSZ62075B隧道式灭菌干燥机2确认方案.docx

文件名称：KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机 2确认方案 编码：3QP-L-PE004-00 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 审核： 年 月 日 审核： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2确认方案 目 录 TOC \o 1-5 \h \z 目的 2 范围 2 职责 2 法规和指南 2 缩略语 2 系统介绍 3 验证历史 3 人员确认 3 验证培训 3 安装确认IQ 4 运行确认OQ 8 性能确认PQ 13 验证结论与建议 17 偏差处理 17 变更控制 17 相关记录 17 |7 成都倍特药业有限公司 第2页共19页 文件名称：KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机 2确认方案 编码：3QP-L-PE004-00 目的 通过对KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机 2的IQ、OQ和PQ确认，确认本灭菌隧道式灭菌干燥 机的安装符合设计和生产工艺要求，设备满足 GMP要求，运行稳定可靠，性能符合 URS要求。 范围 从《小容量注射剂三车间系统影响性评估报告》（编号 SIA-L-00 ）可知，KSZ620/75B隧道式 灭菌干燥机2为直接影响系统，需进行设备确认，其 IQ、OQ和PQ是基于《KSZ620/75B 隧道式 灭菌干燥机2部件关键性评估报告》（编号CCA-L-PE004-00 ）的风险评估结果进行的。 本次设备确认的范围为 KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机 2的IQ、OQ和PQ，在PQ项目中隧 道式灭菌干燥机的空载热分布测试、满载热分布与热穿透测试、细菌内毒素挑战性试验、灭菌后安 瓿无菌检查是本次验证的重点。 3.职责 部门 职责 设备部 负责起草并审核本方案及其报告；负责执行本方案的 IQ、OQ并收集相关数据；负 责提供确认所需规程、数据、手册、图纸和文件；负责计量器具的校验；负责确认 该设备的维护保养规程；协助本方案的培训。 质量控制部 负责确认过程中的化学检验及其数据分析。 小容量注射剂 三车间 负责审核本方案，负责执行本方案的 OQ、PQ，负责设备操作，记录原始数据；负 责确认该设备的操作规程等。 生产技术部 负责审核本方案及其报告；负责验证项目与参数是否符合生产工艺与 URS要求。 质量保证部 负责起草、审核、批准本方案及其报告；负责执行本方案的 OQ和PQ并收集相关数 据；做出结论与建议；负责跟踪、协调验证进度；负责验证文件管理；负责本方案 的培训。负责确认过程中的偏差调查与跟踪； 负责监督、检查确认过程是否符合GMP 要求。 法规和指南 CFDA 《中国药品生产质量管理规范》 2010年版GMP 2010年版GMP实施指南 ISPE指南5 “调试和确认” 2001年第一版 GAMP 5 良好自动化制造规范 5 《中国药典》 2015年版 缩略语 缩略语 定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认  |7 成都倍特药业有限公司 第3页共19页 文件名称：KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机 2确认方案 编码：3QP-L-PE004-00 PQ Performa nee Qualificati on 性能确认 GMP Good Manu facturi ng Practice 药品生产质量管理规范 SOP Stan dard operati on procedure 标准操作程序 PID Pip ing and In strume nts Diagram 仪表和管路图 6.系统介绍 楚天科技股份有限公司生产的型号为 KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机 2 （设备编号：L-PE004 ） 安装在我公司小容量注射剂三车间生产线的洗瓶间 （L-1018），安装环境为 C级，主要用于安瓿的干 燥和除热源。 设备结构与特点：隧道式灭菌干燥机包括以下系统部件：预热部分、高温部分、冷却部分、 传动部分、机架部分，以及其他相关的阀门和仪表。 主要技术参数 设备名称 隧道式火菌干燥机 设备编号 L-PE004 规格型号 KSZ620/75B 电源 AC 380V 50HZ-3 功率 89.7KW 适用瓶规格 1-20ML 温度调节范围 50 C ?350 C 火菌温度 280 C ?350 C 生产能力 15780-89040pcs/h 出厂编号 13470 出厂日期 2017年12月 整机重量 4700kg 制造单位 楚天科技股份有限公司 验证历史 公司小容量注射剂三车间建成后，本次确认是对该新购 KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机 2的第 一次确认。 人员确认 在方案培训前，本方案涉及的所有人员须在《人员确认表》 （3QP-L-PE00