低温消毒剂卫生安全评价技术要求.pdfVIP

附件 低温消毒剂卫生安全评价技术要求 低温消毒剂检验项目按照 《消毒产品卫生安全评价技术 要求》 （WS 628-2018）中硬质物体表面消毒剂进行检测， 同时增加低温试验。检测方法和评价指标可参考 《消毒技术 规范》 （2002年版）、 《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》 （GB/T 38502-2020）和 《消毒剂安全性毒理学评价程序和 方法》 （GB/T 38496-2020）等相关标准规范，微生物杀灭 试验应在产品说明书标注的对应低温条件下操作。由于低温 消毒剂适用于低温条件，其检验项目和评价方法与常规硬质 物体表面消毒剂存在差异。具体技术要求如下： 一、实验室微生物杀灭试验 实验室试验应采用载体法。 试验前，将低温消毒剂 （应用液）放入产品说明书标注 的相应低温条件下，用温度计测定低温消毒剂的温度，达到 相应低温后方可进行试验操作。 染菌载体干燥后，在产品说明书标注的相应低温下至少 放置30min。 实验操作时，应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持 在相应低温条件。 二、现场试验 按照产品标准说明书标注的应用场景，选择相应现场， 与消毒设备配套使用，用染有指示微生物的载体进行模拟现 场试验。一般选择布片作为载体，使用气雾或超低容量喷雾 等消毒方式时，不可使用布片和滤纸片等有吸附能力的载 体，可选择金属片或玻璃片。 选择抵抗力较新型冠状病毒高的金黄色葡萄球菌 （ATCC 6538）和大肠杆菌 （8099）作为指示微生物。如有特殊要求， 也可选择脊髓灰质炎病毒Ⅰ型 （poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫 苗株作为指示微生物。 将染有指示微生物的载体放入现场低温环境至少 30min，确保指示微生物达到相应低温后，方可进行现场实 验。试验时，应将染有指示微生物的载体放在最难消毒位置。 三、低温试验 在低温消毒剂说明书规定的最低适用温度下，测试该低 温消毒剂是否能保持液体状态。取5mL低温消毒剂（应用液） 放置于相应低温下过夜 （＞8h），观察并记录其性状。该低 温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶，则判定为合格。