微晶纤维素质量统一标准.docVIP

标题：微晶纤维素质量标准 文件编号：KY/H009·WJ/ZL·(zb) ·022-00 复制 份 新：□ 修：□ 变：□ 原文件号：—— 制 定 人： 审 核 人： QA审核： 批 准 人： 制订日期： 审核日期： 审核日期： 同意日期： 颁发部门：质量确保部 生效日期： 分发部门：质量控制部、质量确保部、生产技术部、综合一车间、供给部 微晶纤维素质量标准 1.目标 本标准要求微晶纤维素检验项目，技术参数指标及检验方法依据等内容，作为质量控制和质量确保准则。 2.范围 适适用于微晶纤维素质量控制。 3.责任 供给部按此标准采购，质量确保部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收，质量控制部按此标准检验。 4.标准依据 进口药品注册标准JX0316 5.标准内容 5.1 物料代号： 39-018-02 5.2规格：PH-101，PH-102，PH-200，PH-301，PH-302 5.3检验项目及程度要求： 检验项目 法定标准 内控标准 检验方法 性 状 本品为白色粉末，无臭，无味，具流动性。 本品为白色粉末，无臭，无味，具流动性。 KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00 判别 判别一 应符合要求 应符合要求 判别二 应符合要求 应符合要求 判别三 应符合要求 应符合要求 检验 导电率 供试品导电率减去水导电率不得过75us/cm。 供试品导电率减去水导电率不得过75us/cm。 水中溶解物 遗留残渣不得过0.2% 遗留残渣不得过0.2% 醚中溶解物 遗留残渣不得过0.05% 遗留残渣不得过0.05% 淀粉 不得显蓝色 不得显蓝色 干燥失重 减失重量不得过5.0% 减失重量不得过5.0% 炽灼残渣 遗留残渣不得过0.1% 遗留残渣不得过0.1% 重金属 重金属不得过百万分之十。 重金属不得过百万分之十。 砷盐 应符合要求 应符合要求 体积密度 应符合要求 应符合要求 粒度 应符合要求 应符合要求 有机溶剂残留量 应符合要求 应符合要求 微生物程度 应符合要求 应符合要求 含量测定 每1ml硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg纤维素。 每1ml硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg纤维素。 5.4取样和检验依据： 《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06 《微晶纤维素检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00 5.5 合格物料供给商 XXXXX 5.6贮存条件：密闭，干燥处保留。 5.7复验期： 第一次 复验周期 第二次 复验周期 第三次 复验周期 最终一次 复检后贮存期 18个月 18个月 18个月 6个月