《电子监管码管理制度》.docxVIP

?药品电子监管管理制度 1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管， 确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全， 制定本制度。 2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办 [2008]165号）；国 家局《药品电子监管工作实施方案》； 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》 （食 药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》 （国食药监办[2008]585 号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》 （国食药监办[2010]237号）；《关 于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办 [2010]194号）。 3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 4责任人：质量管理部、储运部、办公室。 5内容： 5.1、 公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集 和报送。 5.2、 质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进 行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在 2011年3月31日前加入 药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的， 一律不得入库销售。 符合规定的，准予入库， 并通知保管员采集入库数据。 5.3、 储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据 验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合 规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和 工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。 5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核 销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午 10时前将监 管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将 监管码采集设备交还储运部。 5.5、 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做 好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、 系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.7、 数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应 及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、 凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子 监管码的无须到药监部门备案，因此， 质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加 贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。 5.9、 对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等 岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药 品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由 质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 .监管码技术参数： 符合国标：GB/T 18347-2001 ;条码类型：Code 128C ;数据类型：数字； 条码密度： 京7mils数据长度：20位；条码高度： 京8mm .监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区 1喑最小模块宽度（即：10X）, 其中XA0.17mm,上下空白区宽度 1mm 印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为 黑白搭配。 监管码质量判定标准及判定规则：符合国标:GB/T 14258?2003 监管码质量判定标准及判定规则：符合国标: GB/T 14258?2003 ;外观检测：条码印刷无 条码印刷脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本 技术规范”规定的宽度。 条码印刷 5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。 苗木供应合同书 甲方： 乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃 经甲乙双方协商同意， （以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木， （用于渭政办发[2010]205号文件，渭南市区绿化）,并就相关事宜达成以下协 议： 一、 苗木数量： 二、 苗木规格：胸径 15cm以上，主干通直，树头完整，枝条匀称、丰满，无病虫害，树形美观。 三、 苗木价格：每株计人民币 四、 该价^包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。合计人民币（ ） 五、 付款方式：任务完成后， 10日内一次付清。 六、 有关事项： 1、 土球规格：苗木所带土球直径 1.2米以上，厚度 60cm以上，卸