FDA 行业指南 中英对照 待完成.pptxVIP

GuidanceforIndustry ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics Chemistry,ManufacturingandControlsDocumentation 行业指南 人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件 指南发布者：美国FDA 下属的CDER 及CBER 发布日期：May1999 TABLEOFCONTENTS 目录 INTRODUCTION 介绍 BACKGROUND 背景 Definitions 定义 CGMP,CPSCandUSPRequirementsonContainersandClosures.CGMP,CPSC 和USP 对 容器和密封的要求 AdditionalConsiderations 其他需要考虑的事项;ATTACHMENT B 附件B COMPLIANCEPOLICYGUIDESTHATCONCERNPACKAGING 关于包装，所适用的政策指南 ATTACHMENT C 附 件 C EXTRACTIONSTUDIES“提取性”研究 ATTACHMENT D 附 件 D ABBREVIATIONS 缩略语 ATTACHMENT E 附 件 E REFERENCES 参考文献;;;5;;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;即使没有对包装系统的质量做正式试验，申请人也应对观察到的任何包装系统（用 于稳定试验）的改变做调查。观察到的现象，调查结果，以及改正措施都要在稳 定性报告中给出。如果改正措施需要变更已被批准的容器/封装系统，那么应提交 补充申请。 Forgeneralguidanceonconductingstabilitystudies,refertotheFDAGuidelineforSub mittingDocumentationfortheStabilityofHumanDrugsandBiologics(February1987) .ThestabilityguidelineisundergoingrevisionandwillbesupersededbytheFDAsdraft guidanceforindustryStabilityTestingofDrugSubstanceandDrugProducts(June19 98),onceitisissuedinfinalform.关于实施稳定性研究的指南，请参考 FDA 的“人用 药品及生物制品的稳定性文件递交指南 GuidelineforSubmittingDocumentationfortheStabilityofHumanDrugsandBiologic s”（1987 年 2 月）。这份稳定性指南目前正被修订，将要被 FDA 的行业指南草 案“原料药及药品的稳定性试验 StabilityTestingofDrugSubstanceandDrugProducts”（1998 年 6 月）取代，一 旦最终稿发布，即取代前稿。 Table3 表 3 InformationThatShouldBeSubmittedinanOriginalApplicationforAnyDrugProduct 任何药品的最初申请资料中应包括的信息;26;27;28;ngagents),aglasspackagingcomponentmayneedtomeetadditionalcriteriatoensur etheabsenceofsignificantinteractionsbetweenthepackagingcomponentandthedo sageform. Performanceofasyringeisusuallyaddressedbyestablishingtheforcetoinitiateandm aintainplungermovementdownthebarrel,andthecapabilityofthesyringetodeliverth elabeledamountofthedrugproduct. 1. OphthalmicDrugProducts ThesedrugproductsareusuallysolutionsmarketedinaLDPEbottlewithadropperbuil tintotheneck(sometimesreferredtoasdroptainer),orointmentsmarketedinametaltu bewithanophthalmictip(seesectionII