医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第号公告.pdfVIP

附 件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求， 最大限 度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定 无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染 或能有效排除污染。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物 学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员， 应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员 卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工 作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一 定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物 料和产品的人员每年至少体检一次。 患有传染性和感染性疾病的人员 不得从事直接接触产品的工作。 2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规 定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相 适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 洁净 工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质， 无菌工作服应当能 够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运 输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 行政区、 生活区和辅助区 的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污 染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应 级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净 级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与 室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。必要时， 相同洁净级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差 梯度。 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在 10,000 级 下的局部 100 级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌 医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封 口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 10,000 级洁净度级别。 2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的 生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别。 2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出 厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经 清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 300,000 级洁净度级别。 2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使 用的初包装材料， 其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产 环境的洁净度级别相同的原则，