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菊花工艺规程 安徽源和堂药业股份有限公司 技术标准---- 生产工艺规程 文件名称 菊花工艺规程 编 码 TS-SC-118-01 页 数 9-1实施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生 产 部 分发部门 生产部、质管部 目 的：制订菊花工艺规程，规范菊花炮制工艺过程，保证菊花产品质量。 适用范围：菊花的加工炮制。 责 任：生产部按该工艺规程组织生产，质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 产品概述 1.1 药品名称 品名：菊花 汉语拼音： Juhua 1.2 来源：本品为菊科植物菊 Chrysanthemum morifolium Ramat. 的干燥头状花序。 1.3 特点 1.3.1 性状：本品呈扁球形或不规则球形， 总苞由 3～4 层苞片组成，苞片卵形或长椭圆形， 草质，黄绿色或褐绿色；被毛，边缘膜质。花托半球形，无托叶或托毛。舌状花数轮，位于外围，类白色；管状花多数，位于中央，黄色。体轻，质柔润，有的松脆。气清香，味甘、微苦。 1.3.2 性味与归经：甘、苦，微寒。归肺、肝经。 1.3.3 功能与主治：散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏 花。 1.3.4 贮藏：置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀。 依据 2.1 依据： Q/YHT 0001S--2012 2.2 制法：除去梗叶及杂质。 2 3 4.2 内包装 安徽源和堂药业股份有限公司 技术标准---- 生产工艺规程 文件名称 菊花工艺规程 编 码 TS-SC-118-01 页 数 9-3 4.2.1 内包准备 4.2.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.2.1.2 检查内包间清场状态标志； 4.2.1.3 检查内包设备、计量器具状态标志； 4.2.1.4 检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.2.1.5 以上各项均具有合格标志，开始内包操作。 4.2.2 内包操作 4.2.2.1 领取待包装菊花和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现 与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的菊花移至内包岗位； 4.2.2.2 执行《包装标准操作规程》 、《热封口机标准操作规程》 ； 4.2.2.3 包装规格： 1kg/ 袋； 4.2.2.4 将菊花置于内包装操作台，称重，装袋； 4.2.2.5 用封口机封口； 4.2.2.6 将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正； 4.2.2.7 包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志； 4.2.2.8 计算物料平衡。 4.2.3 清场 4.2.3.1 清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； 4.2.3.2 清除封口机残留物、杂物； 4.2.3.3 清洗物料周转容器和工作用具； 4.2.3.4 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.3 外包装 4.3.1 外包准备 4.3.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.3.1.2 检查外包间清场状态标志； 4 4.3.1.3 检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.3.1.4 以上各项均具有合格标志，开始外包操作。 安徽源和堂药业股份有限公司 技术标准---- 生产工艺规程 编 码 TS-SC-118-01 文件名称 菊花工艺规程 数 9-4 页 4.3.2 生产操作 4.3.2.1 领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如 发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位； 4.3.2.2 严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上挂上标签， 注明品名、规格、数量、批号、生产日期等； 4.3.2.3 将包装好的菊花送至待验区，挂上状态标志； 4.3.2.4 包装结束，计算物料平衡。 4.3.3 清场 4.3.3.1 清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； 4.3.3.2 清除所有残留物、杂物； 4.3.3.3 清洗物料周转容器和工作用具； 4.3.3.4 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 工艺条件 5.1 净制 5.1.1 操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留； 5.1.2 各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用； 5.1.3 设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物； 5.1.4 同一生产操作间不得净选 2 个品种或 2 个以上品种药材； 5.1.5 应设有排风除尘设施； 5.1.6 净选后的药材不得直接接触地面。 5.2 内包 5.2.1 生产前检查无上批物料残留； 5.2.2 封合温度： 160℃± 10℃； 5.2.3 每袋装量应符合规定。 5 5.3 外包 5.3.1 包材发放使用数