验证方案(纸塑包装单包装).pdfVIP

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2021-01-12 发布于天津
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验证方案(纸塑包装单包装).pdf

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. 纸塑包装单包装确认方案版次： A/0 版受控状态：部门 / 姓名 / 日期部门 / 姓名 / 日期部门 / 姓名 / 日期文件会签 . . . . 编号版次 A/0 版共 10 页第 2 页纸塑包装单包装确认方案颁发部门起草人 / 日期审核人 / 日期批准人 / 日期实施日期颁发至 / 修改标记修改日期目录目录 2 1 目的. 3 2 范围 . 3 3 依据文件 3 4 确认小组成员 4 5 IQ （Installation Qualification ） 5 6 OQ（Operational Qualification ） 6 7 PQ （Performance Qualification ） 10 注： 1、依据标准 ISO11607-1.-2:2006 参考 GB/T19633-2005； 2、本方案包含了 IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。 . . . . 1 目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于………。 2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机， ** 内部编号为 ********* 。 2 2.2 材料：本次确认使用的材料为 PET/PE复合薄膜和 60g/m 医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 2.3 重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2 产品包装材料的变更。 2.3.3 吸塑、热合模具的修理。 2.3.4 使用新的模具。 2.3.5 有严重产品相关质量事故的发生。 2.4 OQ包括两部分