漩涡振荡筛验证专项方案.docVIP

ZS-515型振荡筛粉机 验证方案 版 次： □ 新订□ 替换: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1、引言 1.1 概述 我企业用于整粒关键设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。设备接触物料部位采取优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂原辅料筛分。 关键技术参数： 生产能力： 100～1300kg/h 振动频率： 1410次/分 过筛目数： 12～200目 电 源： 三相380V 50HZ 重 量： 180kg 筛分整个工艺采取人工控制，依据需要筛分物料不一样而采取不一样目数筛网，筛分效果由操作工人判定。 1.2 验证目标： 1.2.1 检验并确定振荡筛粉机设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、统计符合GMP管理要求。 1.2.2 检验并确定振荡筛粉机运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达成原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备实际要求。 1.2.3 验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料适用性。 1.3 适用范围：适适用于我企业用于筛分岗位ZS-1000型振荡筛粉机验证。 2、安装确定 2.1 资料档案 资料名称 存放地点 验证方法 使用说明书 设备档案柜 档案检索 产品合格证 设备档案柜 档案检索 装箱单 设备档案柜 档案检索 备品配件清单 设备档案柜 档案检索 2.2 安装情况检验 2.2.1 设备图纸 图纸名称 存放地点 验证方法 动力系统图 设备档案柜 档案查询 2.2.2 仪器、仪表安装及检验(无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等 部位 要求 验证方法 筛箱 不锈钢，内部抛光 目测 振动室 不锈钢 目测 筛网 不锈钢 目测 筛网架 不锈钢 目测 夹箍 不锈钢 目测 密封圈 不锈钢 目测 出料盘 不锈钢 目测 2.2.4 公用工程配套 项目 设计要求 验证方法 电源控制 三相四线，380V，50Hz接地保护牢靠可靠 按标准内容实施 2.2.5 安装图及线路、管道标示 项目 验证要求 验证方法 机器安装情况 安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求 安使用说明书要求检验 基础要求 混凝土地基、水磨石地板，表面平整 按基建统计检验 电源线路 线路走向合理，有显著标志 图纸检验及目测 2.2.6 情况及检验 2.2.6.1 情况 项目 验证要求 验证方法 地面 平整、易用水冲洗耐腐蚀 目测 墙面 无脱落物、易清洗 目测 温度 8～26℃ 按相关洁净室检测数据检验 湿度 45～65% 按相关洁净室检测数据检验 空气洁净度 30万级 按相关洁净室检测数据检验 2.2.6.2 安全检验 项目 验 证 要 求 验证方法 稳定性 整体设备运行中无猛烈晃动 目测 电器开关 方便操作，保护良好 目测 就位点 安装间距及相关空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养 目测 3、运行确定 3.1 目标 经过对振荡筛粉机以空车运行情况下，来检验设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达成要求技术指标，符合要求技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。 3.2 运行确定所需文件 文件名称 存放处 验证方法 振荡筛粉机使用操作规程 设备档案柜 文件检索 振荡筛粉机维护保养规程 设备档案柜 文件检索 振荡筛粉机运行统计 设备档案柜 文件检索 振荡筛粉机维修统计 设备档案柜 文件检索 振荡筛粉机润滑统计 设备档案柜 文件检索 3.3 运行确定所需仪器及其校验(无) 3.4 功效测试 3.4.1 内容：空车运行，在此情况下测试振荡筛粉机整机运行稳定性。 3.4.2 方法：按《振荡筛粉机使用操作规程》方法进行操作， 3.4.3 功效测试结果 项目 验证方法 标准要求 开机 按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“开启”按钮 机器能平稳开启。 空载运 行试验 空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。 机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。 停机 按下“停止”按钮，切断电源 机器能平稳停机。 3.5 规程和培训 项目 验证要求 验证方法 文件统计 是否适合整系统运行、含有良好可