医疗器械经营企业质量管理制度范本.pdfVIP

医疗器械经营企业质量管理制度 xxx 医疗器械经营企业 质量管理制度目录 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系 医疗器械产品的质量验收制度 医疗器械产品出库复核制度 医疗器械不合格品处理及退货制度 医疗器械产品管理制度 人员培训制度 用户质量投诉管理制度 医疗器械售后服务制度 质量体系管理网络图 第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页 医疗器械经营企业质量管理制度 第一章 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系 一、公司组织机构设置 总经理： 店长： 质管管理人员 验配员: 售后服务人员 二、人员职责 （一）经理职责 1、经理为公司负责人，全面领导和管理公司各项工作，制定 公司制度和工作计划，并组织实施。 2、遵纪守法，认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业 许可证管理办法〉实施细则》等与行业有关的法律、法规和各项 规章制度。 3、重点抓好业务技术和服务质量，培养全体人员树立 “质量 第一”的思想，提高工作人员政治思想和业务技术素质，制订培 训计划，抓好人才培养，组织并监督学习执行。 第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页 医疗器械经营企业质量管理制度 4、领导经营管理应做好器械账目、统计报表和经营管理。定 期召开工作会议。 （二）质量管理人员职责 1、认真贯彻 《医疗器械监督管理条例》及相关的规章制度和国 家有关医疗器械质量的各项方针政策，认真研究落实措施。 2、负责质量管理的规划、组织、协调、监督与考核，制订企业 医疗器械经营质量方面的规章制度并督促执行。 3、对首次供货单位确定其法定资格，索取商品质量技术标准， 必要时对商品和企业质量保证体系进行调查，鉴定其质量保证能力。 4、熟悉经营品种的各级质量标准，认真处理用户对商品质量问 题的查询、投诉、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，件件有交 待、桩桩有答案。 5、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，作好 质量跟踪和不良事件工作报告，并按规定及时向有关部门上报。 6、负责处理商品质量信息，建立质量信息网络，定期收集和分 析来自监督、检验，管理部门的文件、报告以及网络、报纸以及网 络、报纸、期刊提供的质量信息，并加工整理供领导决策和工作人 员学习提供信息。 7、协助经理进行法律、法规、业务技术的培训教育工作，指 导养护、保管、运输人员按器械性能进行合理储存和养护。 运输人员按器械性能进行合理储存和养护。 8、负责不合格的确认及报废品处理的监督工作。 第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页第 3 页 医疗器械经营企业质量管理制度 （三）质检员的管理职责 1、负责医疗器械商品的检验、验收并进行记录，对不符合法 定质量标准的商品应及时进行处