天然产物新药开发-第六章 药材来源.pptVIP

第二节　中药道地药材 中药申报资料8、药材来源及鉴定依据： 1、一般情况下，申报单位只需了解采收季节和产地加工即可。 2、固定药材的产地确有困难，不应强求。 3、当药材质量随产地/采收期不同而有较大变化，则应在资料中明确产地/采收期。 4、来自濒危物种的药材应注意购货渠道的合法性。 第三节　中药材生产质量管理规范 我国中药的历史悠久，种类数量繁多，但在世界天然药物市场的占有份额却很低。与其应有的地位不相符。 世界中药市场份额的分布： 第三节　中药材生产质量管理规范 中国加入WTO后，中药现代化、国际化是大势所趋。 天然药物国际通行原则是：安全、有效、可控、稳定。 中药材基地是中药材生产的第一车间，要实现中药材的现代化，首先要实现中药材的标准化和规范化，也就是要实施中药材GAP。 第三节　中药材生产质量管理规范 GAP实施的必要性和可行性： 1、实现中药现代化，促进中药更广泛的走向世界，是历史赋予我们的任务。 中药标准化其中中药材标准化是基础。 2、实施GAP是促进农业产业化的重要措施。 中药材生产也是农业结构调整的组成部分。 发展中药材生产，使之走向产业化，不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农民致富的一条道路。 第三节　中药材生产质量管理规范 3、中药是祖国医药传统文化的组成部分，它不仅要为祖国人民医疗事业服务，还应对世界医学作出贡献。 欧、美、日、韩等国加强天然药物的法制化工作。 第三节　中药材生产质量管理规范 制订GAP的意义： 1、企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2、实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。 第三节　中药材生产质量管理规范 GAP制定的原则： 1、紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素和外在因素的调控而制定。 2、既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨。又必须与中国实际情况相结合。 3、包括药用动物以及药用野生植物和动物。 4、处理好继承与发扬的关系。 第三节　中药材生产质量管理规范 药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP) ：中药材GAP，是《中药材生产质量管理规范》的简称，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材 “安全、有效、稳定、可控”的天然药物国际通行原则 。 第三节　中药材生产质量管理规范 药材生产质量管理规范 (Good Agriculturing Practice，GAP) ： 《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。 第三节　中药材生产质量管理规范 GAP主要内容介绍 1、产地生态环境 要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 空气应符合大气环境质量二级标准； 土壤应符合土壤质量二级标准； 灌溉水应符合农田灌溉水质量标准； 药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 第三节　中药材生产质量管理规范 2、种质和繁殖材料 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，记录其中文名及学名； 防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播； 按动物习性进行药用动物的引种及驯化； 捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤； 必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。 第三节　中药材生产质量管理规范 3、栽培、养殖、采收、加工管理 坚持“最大持续产量”原则；参考传统采收经验； 尽可能排除非药用部分及异物； 使中药材不受污染，有效成分不被破坏； 鲜用药材可采用适宜的保鲜方法； 地道药材应按传统方法进行加工。 第三节　中药材生产质量管理规范 4、包装、运输与贮藏 包装前应检查并清除劣质品及异物； 包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录：品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等； 药材仓库应通风、干燥、避光，安装空调及除湿设备。 第三节　中药材生产质量管理规范 5、质量管理 生产企业设质量管理部门，明确职责。 药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。 项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。 农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售。 第三节　中药材生产质量管理规范 6、人员、设备管理 人员学历、实践经验，健康状况，定期培训和考核； 仪器、设备适用范围和精密度应符合要求，定期校正。 7、文件管理 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。 对每种中药材的生产全过程均应详细记录