天然产物新药开发-第四章 中药、天然药物新药分类及申报资料要求.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * (二) 药学研究资料 13、化学成份研究的试验资料及文献资料。 原：确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 1-5类药才需要申报， 其中1、2类药要提供试验资料， 3-5类药可以提供文献资料。 第二节、申报资料项目 (二) 药学研究资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 1、2、4、5类及6.1类药提供试验资料， 其余类药可提供文献资料。 第二节、申报资料项目 药品标准草案 [处方] [制法] [性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [功能与主治] [用法与用量] [规格] [贮藏] (二) 药学研究资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及其有关资料。 药品标准草案与药典里的内容类似。 第二节、申报资料项目 (二) 药学研究资料 16、样品检验报告书。 指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 第二节、申报资料项目 (二) 药学研究资料 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 各类新药都需要提供。 第二节、申报资料项目 (三) 药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。 20、主要药效学试验资料及文献资料。 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 第1-6类新药需提供。 第二节、申报资料项目 (三) 药理毒理研究资料 22、急性毒性试验资料及文献资料。 23、长期毒性试验资料及文献资料。 除9类药以外，其他各类药都需要提供。 第二节、申报资料项目 (三) 药理毒理研究资料 24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。 第二节、申报资料项目 (三) 药理毒理研究资料 25、遗传毒性试验资料及文献资料。 如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药)，应报送遗传毒性试验资料。 第二节、申报资料项目 (三) 药理毒理研究资料 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用等的新药)，应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。 第二节、申报资料项目 (三) 药理毒理研究资料 27、致癌试验资料及文献资料。 新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。 对于“注册分类1”的新药，当： 有效成分与已知致癌物质有关或相似； 预期连续用药6个月以上； 治疗慢性疾病时，必须提供致癌性试验资料。 第二节、申报资料项目 (三) 药理毒理研究资料 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 只有1类新药，单体化合物才需要。 第二节、申报资料项目  (四) 临床试验资料 29、临床试验资料综述。 30、临床试验计划与方案。 一、实验目的 二、诊断标准，辨证标准 (1) 中医诊断标准； (2) 西医诊断标准； (3) 试验病例纳入标准；(4) 排除病例标准 三、观察方法；四、观测指标 五、疗效判定标准； 六、观察，记录，总结的有关要求 第二节、申报资料项目 (四) 临床试验资料 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。 第二节、申报资料项目 中药、天然药物申报资料项目表 资 料 分 类 资 料 项 目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 6.4 综述 资 料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋