新版gsp认证检查评定标准及检查项目分(同名6322).pdfVIP

新版 GSP 认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版 GSP 认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 （一 管理职责 条款 检查项目分析 0 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 401 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业 ：法人批发企业 2）非法人批发企业 ：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √ 中药材  抗生素  中药饮片  生化药品  中成药 √放 射性药品 √ 化学原料药  生物制品  化学药制剂 √ 诊断药品  特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。 0 1. 企业质量领导组织机构图 501 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2. 质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似 于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负 责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保 制度管理有效，可行，符合企业实际。 0 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术 502 语为采用 ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针 ：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗 旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。 0 1. 质量管理机构下设： 601 1）质量管理组 0 2）质量验收组：不隶属于其他部门 611 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执 行 0604—审批（首营企业和首营品种） 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0 养护人员：技术水平、工作内容、强度 701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 0 702 0 1. 质量管理体系文件的类型 801 1.1 质量手册：规章制度，管理标准 1.2 管理职责：组织、部门、岗位 1.3 工作程序：质量控制关键环节（所有环节） 1.4 质量记录 ：所有质量活动 2. 制定质量管理文件的原则 2.1 指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。 2.2 系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文 件应有系统性和完整性。 2.3 符合性原则：与国家法律法规内容相一致。 2.4 协调