真实世界临床研究数据管理规范编制说明.docxVIP

ADDIN CNKISM.UserStyleICS 11.020 C 05 团体标准 T/CAAM 00XX-2021 真实世界临床研究数据管理规范 Data Management of standards for Clinical study in the real world (征求意见稿) 编制说明 2021-XX-XX 发布 2021-XX-XX 实施 中 国 针 灸 学 会 发布 目 次 TOC \o 1-3 \u 1 任务来源 1 2 项目组概况 1 3 起草阶段主要工作过程 1 3.1 前期准备（2018年9月-11月） 1 3.2 前期方案论证（2018年12月-2019年2月） 2 3.3 工作起草阶段（2019年3月-4月） 2 3.4 专家论证（2019年5月-6月） 2 4 标准编制的主要原则 2 4.1 科学性 2 4.2 系统性 3 4.3 可扩展性 3 4.4 兼容性 3 4.5 综合实用性 3 5 技术内容的确认方法与依据 3 5.1 参考的相关技术文件 3 5.2 标准的主要技术内容 4 5.2.1 标准适用范围 4 5.2.2 标准结构框架 5 5.2.3 术语和符号 5 5.2.4 针灸临床信息分类主要内容 6 5.3 关键技术问题处理 6 6 重大分歧意见的处理经过和依据 6 7 与现行相关法律、法规和强制性标准的关系 6 8 作为强制性标准或推荐性标准的建议 6 9 贯彻标准的要求和措施建议 6 10 废止现行有关标准的建议 6 PAGE 6 真实世界临床研究数据管理与服务规范 编制说明 1 任务来源 本标准由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。 本项目依据《关于转发关于发布中国针灸学会标准立项的通知的通知》文件立项,项目编号：CAAMS-2019〔025〕。 近年来，真实世界临床研究发展迅速，其研究数据来源于真实临床实践，为保证其数据质量，数据管理与服务显得尤为重要。目前，国际上针对临床试验及其数据管理的标准规范较为完备，欧美国家对试验数据管理规程指南或条例，以及执行力度都较为成熟。美国临床数据管理协会 (SCDM)出台了良好临床数据管理规范(GCDMP)，它从管理和专业技能两个角度来引导数据管理行业的标准化和规范化进程。但目前国内还没有相对具体的真实世界临床研究的数据管理与服务标准，为了提升国内临床研究数据质量水平，使研究结果更为真实、准确、可靠，本项目编制了本规范。 2 项目组概况 本项目起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所。 本项目主要起草人：刘保延 何丽云 吕晓颖。 3 起草阶段主要工作过程 3.1 前期准备（2018年9月-11月） 2018年9月20日，中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系”等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议，项目负责人刘保延、专家组成员以及各项目提案成员参加了此次会议。 根据会议精神，组织成立数据管理与服务规范编制工作组，制定工作实施方案和工作计划，落实任务分工；根据标准研制的需要，组织开展资料的收集与文献调研工作，收集国内外有关针灸临床信息；组织编制小组成员学习信息标准制修订工作要求，开展相关技术培训工作。 3.2 前期方案论证（2018年11月-2019年2月） 项目组启动《针灸临床信息分类与代码》标准项目编制研究工作，编制项目工作方案及项目任务书，召开项目方案论证和启动会议，确定项目研究的主要内容是针灸临床信息分类与代码，明确项目目标和组织实施要求，落实任务分工。 2018年11月25日，项目组在北京召开真实世界临床研究数据管理与服务规范方案论证会，对前期工作进行汇报。根据专家的意见和建议，项目组对实施工作方案以及标准的范围、名称等进行了修订和完善。 3.3 工作起草阶段（2019年3月-10月） 项目组按照项目任务书修订工作要求，搜集整理针灸临床领域涉及到数据管理和相关技术的文档资料。该资料主要来源于国家标准、行业标准、行业组织标准、相关法规及权威著作。在此基础上，起草《真实世界临床数据管理与服务规范》标准初稿。 2019年3月11日，项目组在北京召开项目工作讨论会，会上邀请针灸、临床、标准化的相关专家对数据管理和服务规范的内容提出宝贵意见。会后，项目组对部分章节和内容作了进一步修订和完善。 2019年7月23日，质量管理标准组对其下四