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PAGE 1 ADDIN CNKISM.UserStyleICS 11.020 C 05 团体标准 T/CAAM 00XX-2021 真实世界临床研究数据管理规范 Data Management of standards for Clinical study in the real world (征求意见稿) 2021-XX-XX 发布 2021-XX-XX 实施 中 国 针 灸 学 会 发布  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 前 言 1 引 言 2 1 范围 2 2 规范性引用文件 2 3 术语和定义 2 4 数据管理相关人员的责任、资质及培训 4 4.1 数据管理相关人员的责任 4 4.2 数据管理人员的资质 5 4.3 数据管理人员的培训 5 5 数据管理质量体系的设计 6 5.1 数据管理质量体系的建立 6 5.2 数据管理计划的制定 6 5.3 CRF 的设计 6 5.4 注释 CRF 6 5.5 数据库的设计 6 6 数据管理的实施 7 6.1 病例注册登记数据的接收 7 6.2 病例注册登记数据的CRF 的填写 7 6.3 电子病历数据及外部数据的接收与利用 7 6.4 CRF 填写指南 8 6.5 数据核查 8 6.6 数据质疑表的管理 8 6.7 数据更改的存档 8 6.8 医学编码 9 7 数据管理的结束 9 7.1 数据库锁定 9 7.2 数据库锁定清单 9 7.3 数据库锁定后发现数据错误 10 7.4 数据备份与恢复 10 7.5 数据保存 10 附件A 数据库锁定清单内涵 11 附件B 数据管理存档文件目录 11 参考文献 12 PAGE 1 前 言 本规范为指导真实世界临床研究数据管理工作、提高数据管理水平而制定，规范了相关数据管理人员的责任、资质与培训，数据管理的设计、实施与数据管理收尾三个阶段的数据管理工作。 本规范为真实世界临床研究数据管理与服务规范。 本规范的附录A、附录B为资料性附录。 本规范按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本规范由中国针灸学会提出。 本规范由中国针灸学会标准化工作委员会归口。 本标准起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院中医药数据中心、湖北中医药大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院针灸研究所、北京中腾佰脉医疗科技有限责任公司 本标准起草人：吕晓颖、刘保延、何丽云、毛树松、武晓冬、董国锋、杨杰 本标准专家组成员：赵宏，周仲瑜、邵明义、王斌、文天才、李洪皎、刘佳、王超 “请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。” PAGE 10 引 言 近年来，真实世界临床研究发展迅速，其研究数据来源于真实临床实践，为保证其数据质量，数据管理与服务显得尤为重要。数据管理已成为临床研究中的关键环节，是数据质量的重要保证。本规范旨在为真实世界临床研究的设计者、数据管理与服务的提供者，以及其他相关人员提供一个具体的、可靠的数据管理与服务规范，以提高临床研究数据质量，增强数据结果的可信程度。为了提升我国临床研究数据质量，使临床研究结果更为真实、准确、可靠，《真实世界临床研究数据管理与服务规范》参考了美国临床数据管理协会(SCDM)出台的良好临床数据管理规范(GCDMP)和2016年国家食品药品监督管理总局出台的临床试验数据管理工作技术指南等国内外相关文件，在此基础上，编制了本规范。 真实世界临床研究数据管理规范 1 范围 本规范适用于真实世界中开展的临床研究。本规范明确了真实世界临床研究中数据管理相关人员的职责，确立了数据管理过程中各阶段的一般处理原则。临床研究中的申办者、研究者、监查员、数据管理员等,在进行与数据管理相关的活动时，均可使用本规范。 2 规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写。 国家食品药品监督管理总局.药物临床研究数据管理与统计分析的计划和报告指导原则