实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点 .pptxVIP

实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点浙江省药品检验所李会林;;基本范围;药品的质量标准是检验和判断的重要的法定依据 ;;企业必须建立科学合理的企业产品的内控质量标准 ;建立企业产品的内控质量标准的技术指导原则 ;;建立企业产品的生产所需的原料药的内控质量标准的技术指导原则;;建立企业产品的生产所需的中间体、合成用物料和合成中使用的溶剂的内控质量标准的技术指导原则;建立企业产品的生产所需的辅料药的内控质量标准的技术指导原则;;;质检、质管实验室（包括各个生产环节的在线检验）的检验环境的符合性;;;;质检、质管人员的符合性;;;仪器设备的符合性 ;;;;;;;;;;;;;试剂、试药、试液、标准溶液、标准滴定液的符合性;;;;;;;;标准品、对照品、工作对照品、菌种的符合性 ;;;;;;;;;;6，检验报告;检验原始记录;;;;;分包检验项目 ;;稳定性实验;;9、青少年是一个美好而又是一去不可再得的时期，是将来一切光明和幸福的开端。。6月-206月-20Thursday, June 4, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。11:32:3911:32:3911:326/4/2020 11:32:39 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。6月-2011:32:3911:32Jun-2004-Jun-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别