柳氮磺吡啶口服制剂说明书2021修订要求.docVIP

— —— PAGE 2 —— — —— PAGE 1 —— 附件1 柳氮磺吡啶口服制剂说明书修订要求 一、【不良反应】项应包含但不限于以下不良反应/事件 监测数据显示本品可见以下不良反应/事件： 1.免疫系统损害：药物超敏综合征（DIHS）/伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）； 2.心血管系统损害：嗜酸性粒细胞性心肌炎、心悸； 3.呼吸系统损害：嗜酸性粒细胞性肺炎、呼吸困难； 4.血液系统损害：粒细胞缺乏、巨幼细胞贫血、血小板减少； 5.骨骼肌肉损害：横纹肌溶解、关节痛、肌痛； 6.全身性损害：高热、乏力、局部/全身性水肿； 7.神经系统损害：无菌性脑膜炎、头晕； 8.泌尿系统损害：肾病综合征、结晶尿； 9.精神系统损害：精神障碍、嗜睡、幻觉； 10.听觉、前庭和特殊感觉功能损害：耳鸣； 11.视觉损害：视觉异常。 二、【注意事项】须包含但不限于以下事项： 1.建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测。 2.在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、黄疸或意外的非特异性疾病时应立即就医，这可能表示骨髓抑制、溶血或肝毒性的发生。 3.目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中，尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰，出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收，尤其在340nm处；也会干扰在340nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）测量紫外吸收的实验室测定结果，常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶（LDH）、羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中，甚至丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK-MB）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）或者甲状腺素的测量都可能受到干扰，因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于使用柳氮磺吡啶治疗的患者，需结合临床表现谨慎解释上述实验室测定结果。 三、【禁忌】项增加： 有水杨酸盐过敏史的患者禁用。