防范以及处理药物临床试验突发事件的总结方案.docxVIP

防 范 和 处 理 医 疗 中 受 试 者 损 害 及 突 发 事 件 预 案 编码： 最新修订时间： 2013 年 10 生效时间：年月日 EME-JG-001-01 月 15日 拟定人：王锦文 审核人：凌斌 批准人： 目的： 为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实 保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。 适用范围： 药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、 可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。不良事件 AE），指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（ SAE）：指临床试验过程中发生需要住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。 内容： 受试者损害及突发事件的防范 1.1 临床试验准备阶段 1.2 临床试验进行阶段 1.3 临床试验完成后 受试者损害及突发事件的处理 2.1 处理应遵循的一般原则 在药物临床试验过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，受试者的权益、 安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。在临床试验过程中，如出现不良事 件，无论是否与试验有关，研究者必须将受试者的权益放在首位，一切处理与操作 均应以受试者的利益为出发点。 研究人员在整个试验过程中具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情况变 化，早发现，早处理，早报告。 用最合理、最合适的方法和手段处理发生的不良事件。 对可预见的不良事件应有针对性地准备相关救治药物、仪器设备及救治预案。 2.2 院内患者处理程序 初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，及时作出调整剂量或停 药的决定。 。 2.3 门诊患者处理流程 根据情况告知受试者自我救治常识并立即来院处理；处理程序按 2.2 。 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 严重不良事件：建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要 研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭 盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2.4 药物临床试验机构办公室协助研究者对不良事件处理全程跟踪， 直到患者不 良事件完全消失。 IV. 参考依据 《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》原则 V.附件：附件 1，受试者损害及突发事件应急预案 附件 2，药物临床试验机构应急流程图 附件 1，受试者损害及突发事件应急预案 受试者损害及突发事件应急预案 目的：药物临床试验中发生严重不良事件或群体性不良事件的应急 处理。 适用范围：药物临床试验中发生超出试验专业诊治处理能力的严重不良事件或群体性不良事件。 规程内容： 应急管理组织 1.1 设立药物临床试验突发事件处理小组 组长：韦嘉 副组长：凌斌范群 成员：田树民邓毅书车学继蔺汝云车美华崔永玲王锦文陆德伟 1.2 突发事件处理小组职责分工 组长、副组长：负责应急处理工作总指挥，全院医疗资源调配； 田树民：负责保障后勤物资供应及涉及后勤保障的事务的安排； 邓毅书：负责急救及相关设备的调度和医技科室人员的应急安排。 车学继：负责门诊人员调度及涉及门诊事务的安排； 蔺汝云：负责组织专家会诊和临床科室人员调度； 车美华：负责护理人员调度及涉及护理事务安排； 王锦文：负责保障药品供应及药学人员安排； 陆德伟：负责保障设备物资供应； 应急预案的启动 2.1 应急预案启动人： 突发事件处理小组组长或副组长， 组长或副组长 根据接到报告突发事件的情况决定应急预案的启动。 2.2 应急预案启动条件：临床试验过程中发生严重不良事件或群体性不 良事件，并超出试验专业诊治处理能力，需其他专业会诊或援助时，研究 人员应及时报告突发事件处理小组，启动受试者损害及突发事件应急预案 。 2.3 启动应急预案后， 组长或副组长根据处理突发事件的需要， 决定通 知参加应急处理的人员，参加应急处理的人员应在最短时间内到岗，并按职责迅速开展工作。 突发事件处理小组联络 3.1 突发事件处理小组人员全年保持 24 小时通讯畅通。 3.2 突发事件处理小组人员电话： 韦 凌 范 3.3 医院及上级相关部门联系电话或方式 医院电话（外线） 总值班（内线） 2866 医务部（内线）护理部（内线）院务部（内线）门诊部（内线） 2843 药剂科（内线） 2872 临床药学室（内线） 2589 药物临床试验机构办公室 xxxx 中国国家食品药品监督管理总局 国家药品不良反应监测系统 中国国家卫生和计划生育委员会 附件 2 云南省第二人民医院 药物临床试验严重不良事件应急流程图