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奥希替尼说明书 TagrissoAZD9291 使用说明书 批准日期: 2015 年 11 13 日；公司: AstraZeneca Pharmaceuticals 美国 FDA 批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试 鉴定被新药靶向的特异性基因突变 FDA 的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任 说：“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为 对以前治疗耐药性迅速地被涉及，” “这个批准对 EGFR 耐 药性突变，T790M 测试阳性的患者提供一种新治疗，和是 根据来自临床试验实质上证据显示被 Tagrisso 治疗的患者 中半数对减小肿瘤大小有显著影响。” FDA 的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任 说：“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿 瘤学重要发展，” “Cobas EGFR 突变测试 v2 的可供利用符合这个重要 EGFR 基因突变 检测的需要，它可能改变治疗有效性。”突破性治疗，优先 审评和孤儿药物。加快批准程序 /drugsatfda_docs/label/2015/ 208065s000lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用 TAGRISSO 所需所有资