水系统工艺流程设计剖析.docxVIP

水系统设计（ 关于冷却水再考虑 ） 1） 根据任务书要求和 GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定，对于制药用水的规范如下表 ： 制药用水水质要求表 项目 纯化水 注射用水 纯蒸汽 性状 无色澄明液体 无色澄明液体 _ 供给流量 16.8m3/h 以下 16.8m3/h 以下 550kg/h 供给压力 0.3MPaG 0.3MPaG 190MPa 水温 40℃以下 15～40℃（见备 _ 注） 导电率 （25℃）＜ ＜1.3us/um _ 5.1us/cm TOC ＜500ppb ≤500ppb ≤ 500ppb 微生物 生菌数 100 个 / m 生菌数 10 个/ m 生菌数 10 个/ m l 以下 l 以下 l 以下 热原质 250EU/ml 0.25EU/ml 0.25EU/ml 重金属 Maximum0.1ppm Maximum0.1ppm _ 前处理装置 水系统的整个设计流程图 以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差错为设计理念，对给水系统流程简要说明。 纯化水的设计流程 注射用水的流程设计 一. 纯化水工艺： 纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使用点组成 纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、 EDI 纯化水系统简要流程图 原水 原水箱 原水泵 机滤，碳滤（多 软化器 介质过滤器） 精洗设备 加 NaHSO 3 一级反渗透膜 一级高压泵 精密过滤器 增压泵 中间水箱 加碱装置 加阻垢剂 二级高压泵 二级反渗透膜 纯水箱 纯水泵 工艺使用 UV 杀菌 纯化水泵 纯水储罐 EDI 装置 二．注射用水制备： 注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备 多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、 分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。 制备流程： 纯化水 去除不凝性气体 多效蒸馏水机 微孔滤膜 注射用水 注射用水系统简要流程图 纯水储罐 多效蒸馏水 蒸汽锅炉 机 80℃ 微孔过滤 蒸汽储罐 注射用水储罐 HEPA HEPA 纯蒸汽用气点 注射用水用点 三：纯蒸汽的制备 1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水 ,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽 ,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。 2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水 ,经蒸发、分离 (去除微粒及细菌内毒素等污染物 )后,在一定压力下输送到使用点 纯蒸汽在制药中的作用： 洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒； 纯化水存储与分配系统的消毒； 注射用水存储与分配系统的灭菌 制备原理： 原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热 ,原料水蒸发后通过分离器进行分离变成纯蒸汽 ,由纯蒸汽出口输送到使用点。 制备原理如下图： 纯蒸汽发生的工作原理图 三.水系统的相关数据计算 制药流体管道内部流动速度，可供参考的有以下经验数值： 1. 一般工程上计算时，水管路，压力常见为 0 .1 - -0 .6 M P a 流速在 1- - 3 米 / 秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于 2. 饱和蒸汽的流速一般取 2 0- - 40 米 / 秒  ，水在水管中 1. 5 m/ s 根据流体在管内常用流速，流体流量 =管截面积 X 流速 以 A（内销）为例进行如下具体计算： 注射用水的用量 配液注射用水用量 由物料衡算可知，配液注射用水用量为 0.30m3 精洗西林瓶注射用水量 XG— KCQ100洗瓶机生产能力为 450~500瓶/min ，耗水量为 0.8m3/ h，则每分钟按最小生产能力计算， 洗瓶时间 =120982÷450=269min，用水量为 0.8 ×（269÷ 60） =3.59m3 精洗胶塞注射用水量 由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水 量可估算为 3.59 ×0.6=2.15m3 精洗铝盖注射用水量 同上述胶塞估计量 3.59 ×0.6=2.15m3 精洗主要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数， 估算消耗量如下表所示： 设备名称 耗水量 m3 洗瓶机 0.6 配液罐 0.3 胶塞清洗机 0.3 铝盖清洗机 0.4 灌装加塞机 0.4 冻干机 1 1 冻干机 2 1 用水量共 0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m 3 总的注射用水用量为 0.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m 3 ，设置余量后共用水 12.5m3 二．纯蒸汽用量 纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌，以及设备的在线灭菌，根据设备参数和经验数据，估算纯蒸汽耗量表如下 ： 用点描述 用量 kg 胶塞灭菌 3