最新压力蒸汽灭菌锅年度验证方案.docxVIP

z z 立式压力蒸汽灭菌锅验证文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 z 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 引用标准 再验证人员 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 z z 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 仪器名称 仪器编号 验证编号 立式压力烝汽火菌锅 起草人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审核人 部 门 日期 批准人 部 门 日期 2概述: 设备名称：立式压力蒸汽火菌锅 设备编码： 规格型号： 制造商： 本火菌锅是利用咼压咼温湿热蒸汽杀死细菌， 用于实验室微生物检验的培养 基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121 C, 30min。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以 确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的 正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验 工作的需要。 4引用标准 中国药品检验标准操作规程2010年版 灭菌法 5再验证人员： 姓名 负责容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步 骤验证容的确认汇总、撰写验证报告 检验室 质量监控 质量部 负责验证项目的操作实施 检验室 6相关文件检查 6.1 检查确认 文件名称 存放地点 设备开箱验收单  设备安装调试记录 使用说明书 备件清单 立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程 检测人 复核人 日期 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差: 建议： 相关文件检查结论: 相关文件检查确认人： 日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪 器经过校正合格且在有效期。 7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标 项 目 要 求 检查结果 立式压力蒸汽火困锅 清洁，安装稳固 仪器标志 仪器应包含有仪器名称，型 号，制造厂名，出厂年月和 仪器编号等信息的标志 供电电源 能提供持续的220V电压， 装有安全电闸 安装环境 应置于平稳的工作台上，无 强震动源，无强光直射；室 应清洁，无腐蚀性气体，无 强电磁场干扰。 仪器校验 校验合格 检测人 复核人 日期 7.3仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 8运行确认： 8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载 状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应 60分钟，控温功能良好。 8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行 操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到 121C的时间应W 60分钟。 结论： 检测人 复核人 日期 8.3 在121 T保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论： 检测人 复核人 日期 8.4运行确认结果 运行确认偏差： 建议： 运行确认结论： 日期:运行检查确认人: 日期: 性能确认 9.1热分布测试 9.2测试目的：检查灭器箱腔的热分布情况，检查箱腔可能存在的冷点。 9.3 空载热分布 测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气 处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进 行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续 3次，检查重现性。最冷 点与最高点温度相差不超过2C。 11为灭菌锅排气处 11为灭菌锅排气处 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第一次 第二次 第三次 检测人 复核人 日期 121 T 30min后时，各留点温度计温度 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第一次 9.4测试过程：将灭菌锅装满清洁的锥形瓶，锥形瓶装满培养基，自下而上摆 9.4 测试过程：将灭菌锅装满清洁的锥形瓶，锥形瓶装满培养基，自下而上摆 放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其 余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照 12「C, 30min进 行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续 3次，检查重现性。温度 计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过 2C 121 C 30min，各留点温度计温度（满载时） 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第一次 第二次 第三次 检测人 复核人 日期 9.5细菌生物指示剂验证：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的 灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭 菌值（FH）。 9.5.1验证菌：嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂。 9.5.2验证方法 取嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置 于热穿透试验的最冷点，按照使用